Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open proef met behandeling met escitalopram voor mannelijke proefpersonen met posttraumatische stressstoornis

1 december 2009 bijgewerkt door: Northern California Institute of Research and Education

Het primaire doel van deze pilotstudie is het testen van de werkzaamheid van de selectieve serotonineheropnameremmer, Escitalopram, bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een open klinische studie.

Een secundair doel is om te bepalen of behandeling met escitalopram de allopregnanolonspiegels in het plasma verhoogt bij patiënten met PTSS en of verhogingen van de allopregnanolonspiegels gecorreleerd zijn met de werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige DSM-IV TR PTSD en een score > 40 op de CAPS, als gevolg van een traumatische gebeurtenis die minstens 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie plaatsvond.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van bipolaire of een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken.
  • Prominente zelfmoord- of moordgedachten.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik / -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen die tijdens het protocol van plan zijn een nieuwe vorm van psychotherapie te starten.
  • Geschiedenis van slaapapneu, neurologische aandoening en/of huidige systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel aantast.
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken antipsychotica, systemische steroïde medicatie, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, angststoornissen of benzodiazepinen gebruikten.
  • Gebruik van Citalopram of Escitalopram in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Flexibele dosis (5-20 mg/dag) escitalopram monotherapie.
Geneesmiddel: Escitalopram
De proefpersonen werden gestart met 5 mg escitalopram. Medicatie werd verhoogd zoals getolereerd in wekelijkse stappen van 2,5, 5 of 10 mg, totdat een maximaal getolereerde dosering of een klinische respons werd bereikt. De uiteindelijke dosering varieerde van 5 tot 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (vóór behandeling) en week 12
Toegediend bij baseline (vóór behandeling) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS-checklist
Tijdsspanne: Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Profiel van Mood State
Tijdsspanne: Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Elk bezoek: week 0, 2, 4, 6, 8 en 12
Schaal voor sociale aanpassing
Tijdsspanne: Eerste, tussentijdse en eindbeoordelingen
Eerste, tussentijdse en eindbeoordelingen
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste, tussentijdse en eindbeoordelingen
Eerste, tussentijdse en eindbeoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEY-608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren