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ミニ後方アプローチと直接前方アプローチを比較した試験

2014年10月28日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

ミニ後方アプローチまたは直接前方アプローチのいずれかを使用した 1 人の外科医による人工股関節全置換術後の臨床転帰を比較する前向きランダム化臨床試験

目的は、ミニ後方アプローチと直接前方アプローチの全股関節形成術 (THA) の間で、日常生活活動を反映する機能的マイルストーンの達成に違いが存在するかどうかを判断することです。 研究者らはまた、Short Form-12 (SF-12) スコアで測定した、直接前方人工股関節全置換術後の一般的な健康状態が、小後方切開全股関節形成術後の健康転帰よりも優れているかどうかを判断し、手術のばらつきを評価したいと考えています。手術時間、コンポーネントの位置、早期合併症の発生に基づいて 2 つの手術の要因を分析します。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究で、人工股関節全置換術の外科的アプローチが比較されています。 ミニ後方と直接前方を比較したアプローチの関数としての手術結果の影響は、ランダム化された前向きの方法で報告されていません。

標準的な一次全股関節形成術(THA)は、末期股関節症の幅広い患者の痛みを確実に軽減し、機能を改善し、生活の質を向上させることができます。 しかし、直接前方アプローチやミニ後方アプローチなどの低侵襲アプローチは、標準的な THA と比較して、周術期の痛みを軽減し、術後の早期機能を促進し、手術に対する患者の満足度を向上させることを目的として考案されています。 これらの患者中心の目標は、耐久性があり適切に配置されたコンポーネントを備えた安全で再現可能な低侵襲手術という外科医の要望と組み合わされています。

現在、全股関節形成術への直接前方アプローチと他の低侵襲アプローチを比較した前向きのランダム化研究はありません。 ミニポステリアアプローチは広範囲に研究されており、有望な結果が得られています。 他の研究者は、ミニポステリアアプローチを他の低侵襲手術と比較しており、現時点では、低侵襲アプローチとしての優位性を証明する最も有望なデータを持っています。 Pagnano博士は、ミニ後方THAと二切開THAの初期臨床結果を比較する前向きランダム化試験を実施した。 その結果、機能的マイルストーンの早期達成はミニポステリグループの方が短いことが判明した。

目的は、ミニ後方アプローチと直接前方アプローチの全股関節形成術 (THA) の間で、日常生活活動を反映する機能的マイルストーンの達成に違いが存在するかどうかを判断することです。 研究者らはまた、Short Form-12 (SF-12) スコアで測定した、直接前方人工股関節全置換術後の一般的な健康状態が、小後方切開全股関節形成術後の健康転帰よりも優れているかどうかを判断し、手術のばらつきを評価したいと考えています。手術時間、コンポーネントの位置、早期合併症の発生に基づいて 2 つの手術の要因を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究へのボランティア参加に対する研究固有の患者インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性と説明責任法(HIPPA)の承認を理解し、署名し、日付を記入する意思と能力があること。
  • 対象者は手術時の年齢が25歳から80歳の間です。
  • 被験者は、変形性関節症に対して初回全股関節形成術を受けることを選択しました。
  • 被験者は、心理社会的、精神的、身体的に、術後の臨床評価、X線写真による評価、患者アンケートへの回答など、研究の要件に従うことができます。
  • 対象は骨格的に成熟しています。

除外基準:

  • 被験者のBMIは35を超えています。
  • 被験者は以前に人工股関節全置換術を受けていた。
  • 被験者は炎症性関節炎を患っています。
  • 対象者はあらゆる種類の感染症を患っています。
  • 被験者は発達性股関節形成不全を患っています。
  • 被験者は既知の金属アレルギーを持っています。
  • 被写体は 50 mm を超える極端なオフセットを持っています。
  • 被験者は寛骨臼変形を患っており、高度な再建技術が必要です。
  • 被験者はシャルコー病を患っています。
  • 被験者はパジェット病を患っています
  • 6か月(またはそれ以上)の麻薬依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミニ後方アプローチ
全股関節形成術のためのミニ後方外科的アプローチ
全股関節形成術のためのミニ後方外科的アプローチ
実験的:直接前方アプローチ
全股関節形成術のための直接前方外科的アプローチ
全股関節形成術のための直接前方外科的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
福祉用具の中止までの日数
時間枠:6週間
主要な初期機能評価項目は、患者が歩行に何らかの補助器具を必要とする術後日数におけるグループ間の差異である。 日数が少ないほど、結果が良好であることを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠:3週間
Harris Hip Score (HHS) によって測定される、機能的転帰の術後の改善率。 HHS は股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団における股関節のさまざまな障害と治療方法を評価することを目的としています。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、可動域などです。 機能領域は、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の利用、座る、靴と靴下の管理) および歩行 (跛行、必要なサポート、および歩行距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は股関節の屈曲、外転、外旋、内旋、内転を測定します。 項目は 10 個あり、それらを合計して 100 点満点のスコアが作成されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の結果) ~ 100 (最高の結果) で、痛み (0 ~ 44 点)、機能 (0 ~ 47 点)、変形の有無 (4 点)、および可動域 (5 点) をカバーします。ポイント)。
3週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:3週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) からの合計スコア。WOMAC は、関節の痛み、硬さ、身体的機能など、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために広く使用されている標準化された質問表です。 。 WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ~ 20)、硬さについて 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限について 17 項目 (範囲 0 ~ 68) を測定します。 身体機能に関する質問は、階段の使用、座ったり横になった位置からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履くまたは脱ぐ、ベッドに横になる、車に乗り込む、または座るなどの日常活動をカバーします。お風呂から出るとき、座るとき、そして重い家事と軽い家事。 3 つのサブスケール スコア (痛み、硬さ、身体機能) と合計スコアが生成されます。 これらのスコアは、解釈と他の研究との比較を容易にするために、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最高の結果) のスケールに変換されます。
3週間
外転角
時間枠:6週間
外転角は、インプラントの位置を X 線撮影で測定したものです。 外転角は 40 度が最適です。 30 ~ 50 度の前傾は、人工関節が正しく配置されていることを示します。 値が 40 度に近いほど、配置が良好であることを示します。
6週間
前傾角
時間枠:6週間
前傾角は、インプラントの位置を X 線撮影で測定したものです。 35度の前傾が最適です。 25 ~ 45 度の前傾は、人工関節が正しく配置されていることを示します。 値が 35 度に近いほど、配置が適切であることを示します。
6週間
ハリスヒップスコア
時間枠:6週間
Harris Hip Score (HHS) によって測定される、機能的転帰の術後の改善率。 HHS は股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団における股関節のさまざまな障害と治療方法を評価することを目的としています。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、可動域などです。 機能領域は、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の利用、座る、靴と靴下の管理) および歩行 (跛行、必要なサポート、および歩行距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は股関節の屈曲、外転、外旋、内旋、内転を測定します。 項目は 10 個あり、それらを合計して 100 点満点のスコアが作成されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の結果) ~ 100 (最高の結果) で、痛み (0 ~ 44 点)、機能 (0 ~ 47 点)、変形の有無 (4 点)、および可動域 (5 点) をカバーします。ポイント)。
6週間
WOMAC
時間枠:6週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) からの合計スコア。WOMAC は、関節の痛み、硬さ、身体的機能など、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために広く使用されている標準化された質問表です。 。 WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ~ 20)、硬さについて 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限について 17 項目 (範囲 0 ~ 68) を測定します。 身体機能に関する質問は、階段の使用、座ったり横になった位置からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履くまたは脱ぐ、ベッドに横になる、車に乗り込む、または座るなどの日常活動をカバーします。お風呂から出るとき、座るとき、そして重い家事と軽い家事。 3 つのサブスケール スコア (痛み、硬さ、身体機能) と合計スコアが生成されます。 これらのスコアは、解釈と他の研究との比較を容易にするために、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最高の結果) のスケールに変換されます。
6週間
ハリスヒップスコア
時間枠:12ヶ月
Harris Hip Score (HHS) によって測定される、機能的転帰の術後の改善率。 HHS は股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団における股関節のさまざまな障害と治療方法を評価することを目的としています。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、可動域などです。 機能領域は、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の利用、座る、靴と靴下の管理) および歩行 (跛行、必要なサポート、および歩行距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は股関節の屈曲、外転、外旋、内旋、内転を測定します。 項目は 10 個あり、それらを合計して 100 点満点のスコアが作成されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の結果) ~ 100 (最高の結果) で、痛み (0 ~ 44 点)、機能 (0 ~ 47 点)、変形の有無 (4 点)、および可動域 (5 点) をカバーします。ポイント)。
12ヶ月
WOMAC
時間枠:12ヶ月
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) からの合計スコア。WOMAC は、関節の痛み、硬さ、身体的機能など、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために広く使用されている標準化された質問表です。 。 WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ~ 20)、硬さについて 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限について 17 項目 (範囲 0 ~ 68) を測定します。 身体機能に関する質問は、階段の使用、座ったり横になった位置からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履くまたは脱ぐ、ベッドに横になる、車に乗り込む、または座るなどの日常活動をカバーします。お風呂から出るとき、座るとき、そして重い家事と軽い家事。 3 つのサブスケール スコア (痛み、硬さ、身体機能) と合計スコアが生成されます。 これらのスコアは、解釈と他の研究との比較を容易にするために、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最高の結果) のスケールに変換されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Bohannon Mason, MD、OrthoCarolina, P.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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