Pokus srovnávající mini-posteriorní přístup a přímý přední přístup
28. října 2014 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnávající klinické výsledky po totální endoprotéze kyčle jedním chirurgem s použitím buď miniposteriorního přístupu, nebo přímého předního přístupu
Účelem je zjistit, zda existují rozdíly v dosahování funkčních milníků, které odrážejí aktivity každodenního života mezi mini-posteriorním a přímým předním přístupem totální endoprotézy kyčle (THA).
Vyšetřovatelé také doufají, že určí, zda celkový zdravotní výsledek po přímé přední totální endoprotéze kyčle byl lepší než po mini-zadní totální endoprotéze kyčelního kloubu, měřeno pomocí skóre Short Form-12 (SF-12), a vyhodnotí variace chirurgického zákroku. faktory obou výkonů na základě operačního času, umístění komponent a výskytu časných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Řada studií porovnávala chirurgický přístup u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Vliv chirurgického výsledku jako funkce přístupu srovnávajícího mini-posterior s přímým předním nebyl randomizovaným prospektivním způsobem hlášen.
Standardní primární totální endoprotéza kyčle (THA) může spolehlivě zmírnit bolest, zlepšit funkci a zlepšit kvalitu života široké části pacientů s artrózou kyčle v konečném stádiu. Byly však navrženy minimálně invazivní přístupy, jako je přímý přední a miniposteriorní přístup, s cílem snížit perioperační bolest, urychlit časnou pooperační funkci a zlepšit spokojenost pacientů s výkonem ve srovnání se standardním THA. Tyto cíle zaměřené na pacienta jsou kombinovány s přáním chirurga po bezpečném, reprodukovatelném minimálně invazivním zákroku, který má odolné a správně umístěné komponenty.
V současné době neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by srovnávaly přímý přední přístup k totální endoprotéze kyčelního kloubu s jinými minimálně invazivními přístupy. Mini-posteriorní přístup byl rozsáhle studován se slibnými výsledky. Jiní srovnávali mini-posteriorní přístup s jinými minimálně invazivními postupy a v současné době mají nejprospektivnější data prokazující jeho přednost jako minimálně invazivní přístup. Pagnano provedl prospektivní, randomizovanou studii srovnávající časné klinické výsledky mini-posteriorního THA s THA se dvěma řezy. Výsledky zjistily, že časné dosažení funkčních milníků bylo kratší ve skupině mini-posterior.
Účelem je zjistit, zda existují rozdíly v dosahování funkčních milníků, které odrážejí aktivity každodenního života mezi mini-posteriorním a přímým předním přístupem totální endoprotézy kyčle (THA). Vyšetřovatelé také doufají, že určí, zda celkový zdravotní výsledek po přímé přední totální endoprotéze kyčle byl lepší než po mini-zadní totální endoprotéze kyčelního kloubu, měřeno pomocí skóre Short Form-12 (SF-12), a vyhodnotí variace chirurgického zákroku. faktory obou výkonů na základě operačního času, umístění komponent a výskytu časných komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat souhlas pacienta se souhlasem pacienta a povolením zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA) k účasti dobrovolníka ve studii.
- Subjekt je ve věku mezi 25 a 80 lety v době operace.
- Subjekt se rozhodl podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartritidu.
- Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen vyhovět požadavkům studie včetně pooperačních klinických, radiografických vyšetření a vyplnění dotazníků pacientů.
- Subjekt je kostrově vyspělý.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má BMI vyšší než 35.
- Subjekt měl v minulosti totální endoprotézu kyčelního kloubu.
- Subjekt má zánětlivou artritidu.
- Subjekt má jakýkoli typ infekce.
- Subjekt má vývojovou dysplazii kyčle.
- Subjekt má známou alergii na kovy.
- Objekt má extrémní odsazení větší než 50 mm.
- Subjekt má acetabulární deformitu vyžadující pokročilé rekonstrukční techniky.
- Subjekt má Charcotovu chorobu.
- Subjekt má Pagetovu chorobu
- Závislost na omamných látkách po dobu 6 měsíců (nebo déle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini-posteriorní přístup
Mini-zadní chirurgický přístup pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
Mini-zadní chirurgický přístup pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
|
Experimentální: Přímý přední přístup
Přímý přední chirurgický přístup pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
Přímý přední chirurgický přístup pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pro přerušení provozu pomocných zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním časným funkčním koncovým bodem je rozdíl mezi skupinami v pooperačních dnech, kdy pacienti potřebují k chůzi nějaké pomůcky.
Nižší počet dní naznačuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 týden
|
Pooperační míra zlepšení funkčního výsledku, měřená pomocí Harris Hip Score (HHS).
HHS byl vyvinut pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určen k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze).
Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin.
Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.
Existuje 10 položek, jejichž sečtením se vytvoří skóre ze 100.
Skóre má rozsah od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (0-44 bodů), funkci (0-47 bodů), absenci deformace (4 body) a rozsah pohybu (5 body).
|
3 týden
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 týden
|
Celkové skóre z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), což je široce používaná sada standardizovaných dotazníků používaných k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68).
Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností.
Vytváří tři dílčí skóre (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) a celkové skóre.
Tato skóre jsou transformována do stupnice od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pro snadnou interpretaci a srovnání s jinými studiemi.
|
3 týden
|
|
Úhel únosu
Časové okno: 6 týd
|
Abdukční úhel je radiografickým měřením polohy implantátu.
Optimální je 40 stupňů abdukce.
30-50 stupňů anteverze indikuje správné umístění protetického kloubu.
Hodnoty blížící se 40 stupňům znamenají lepší umístění.
|
6 týd
|
|
Úhel anteverze
Časové okno: 6 týdnů
|
Úhel anteverze je radiografickým měřením polohy implantátu.
Optimální je 35 stupňů anteverze.
25-45 stupňů anteverze indikuje správné umístění protetického kloubu.
Hodnoty blíže k 35 stupňům znamenají lepší umístění.
|
6 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační míra zlepšení funkčního výsledku, měřená pomocí Harris Hip Score (HHS).
HHS byl vyvinut pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určen k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze).
Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin.
Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.
Existuje 10 položek, jejichž sečtením se vytvoří skóre ze 100.
Skóre má rozsah od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (0-44 bodů), funkci (0-47 bodů), absenci deformace (4 body) a rozsah pohybu (5 body).
|
6 týdnů
|
|
WOMAC
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), což je široce používaná sada standardizovaných dotazníků používaných k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68).
Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností.
Vytváří tři dílčí skóre (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) a celkové skóre.
Tato skóre jsou transformována do stupnice od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pro snadnou interpretaci a srovnání s jinými studiemi.
|
6 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační míra zlepšení funkčního výsledku, měřená pomocí Harris Hip Score (HHS).
HHS byl vyvinut pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určen k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze).
Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin.
Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.
Existuje 10 položek, jejichž sečtením se vytvoří skóre ze 100.
Skóre má rozsah od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (0-44 bodů), funkci (0-47 bodů), absenci deformace (4 body) a rozsah pohybu (5 body).
|
12 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), což je široce používaná sada standardizovaných dotazníků používaných k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68).
Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností.
Vytváří tři dílčí skóre (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) a celkové skóre.
Tato skóre jsou transformována do stupnice od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) pro snadnou interpretaci a srovnání s jinými studiemi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .