Um ensaio comparando a abordagem mini-posterior e a abordagem anterior direta
28 de outubro de 2014 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando os resultados clínicos após artroplastia total do quadril por um único cirurgião usando uma abordagem mini-posterior ou uma abordagem anterior direta
O objetivo é determinar se existem diferenças na obtenção de marcos funcionais que refletem as atividades da vida diária entre mini-posterior e abordagem anterior direta artroplastia total do quadril (ATQ).
Os investigadores também esperam determinar se o resultado da saúde geral após a artroplastia total anterior direta do quadril foi melhor do que após a artroplastia total do quadril com mini-incisão posterior, conforme medido com os escores Short Form-12 (SF-12), e avaliar a variação da cirurgia fatores dos dois procedimentos com base no tempo operatório, posicionamento do componente e ocorrência de complicações precoces.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos compararam a abordagem cirúrgica da artroplastia total do quadril. A influência do resultado cirúrgico em função da abordagem comparando mini-posterior a anterior direta não foi relatada de forma prospectiva e randomizada.
A artroplastia total de quadril (ATQ) primária padrão pode aliviar a dor de forma confiável, melhorar a função e melhorar a qualidade de vida em uma ampla seção de pacientes com artrose terminal do quadril. No entanto, abordagens minimamente invasivas, como as abordagens anterior direta e miniposterior, foram concebidas com o objetivo de diminuir a dor perioperatória, acelerar a função pós-operatória precoce e melhorar a satisfação do paciente com o procedimento, em comparação com a ATQ padrão. Esses objetivos centrados no paciente são combinados com o desejo do cirurgião de um procedimento minimamente invasivo seguro e reprodutível, com componentes duráveis e adequadamente posicionados.
Atualmente não há estudos prospectivos randomizados comparando a abordagem anterior direta para artroplastia total do quadril com outras abordagens minimamente invasivas. A abordagem mini-posterior tem sido amplamente estudada, com resultados promissores. Outros compararam a abordagem mini-posterior com outros procedimentos minimamente invasivos e, no momento atual, têm os dados mais prospectivos demonstrando sua superioridade como abordagem minimamente invasiva. Pagnano realizou um estudo prospectivo e randomizado comparando os resultados clínicos iniciais da mini-ATQ posterior com a ATQ de duas incisões. Os resultados constataram que a obtenção precoce de marcos funcionais foi menor no grupo mini-posterior.
O objetivo é determinar se existem diferenças na obtenção de marcos funcionais que refletem as atividades da vida diária entre mini-posterior e abordagem anterior direta artroplastia total do quadril (ATQ). Os investigadores também esperam determinar se o resultado da saúde geral após a artroplastia total anterior direta do quadril foi melhor do que após a artroplastia total do quadril com mini-incisão posterior, conforme medido com os escores Short Form-12 (SF-12), e avaliar a variação da cirurgia fatores dos dois procedimentos com base no tempo operatório, posicionamento do componente e ocorrência de complicações precoces.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de entender, assinar e datar a autorização específica do estudo de Consentimento Informado do Paciente e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA) para participação voluntária no estudo.
- O sujeito tem entre 25 e 80 anos de idade no momento da cirurgia.
- O sujeito optou por se submeter a artroplastia total primária do quadril para osteoartrite.
- O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e preenchimento de questionários de pacientes.
- O sujeito é esqueleticamente maduro.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um IMC maior que 35.
- O sujeito teve uma artroplastia total do quadril anterior.
- O sujeito tem artrite inflamatória.
- O sujeito tem qualquer tipo de infecção.
- O sujeito tem displasia do desenvolvimento do quadril.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao metal.
- O objeto tem um deslocamento extremo superior a 50 mm.
- O sujeito tem uma deformidade acetabular que requer técnicas reconstrutivas avançadas.
- O sujeito tem a doença de Charcot.
- O sujeito tem doença de Paget
- Dependência de narcóticos por 6 meses (ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem Mini-Posterior
Abordagem cirúrgica mini-posterior para artroplastia total do quadril
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Abordagem cirúrgica mini-posterior para artroplastia total do quadril
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Experimental: Abordagem Anterior Direta
Abordagem cirúrgica anterior direta para artroplastia total do quadril
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Abordagem cirúrgica anterior direta para artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para descontinuar dispositivos de assistência
Prazo: 6 semanas
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O endpoint funcional precoce primário é a diferença entre os grupos nos dias pós-operatórios em que os pacientes necessitam de quaisquer dispositivos auxiliares para deambulação.
Menor número de dias indica melhores resultados.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 semanas
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A taxa pós-operatória de melhora no resultado funcional, medida pelo Harris Hip Score (HHS).
O HHS foi desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida).
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
Existem 10 itens, que são somados para criar uma pontuação de 100.
A pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível), abrangendo dor (0-44 pontos), função (0-47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). pontos).
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3 semanas
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 semanas
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Pontuação total do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um conjunto amplamente utilizado de questionários padronizados usados para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações .
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de 0 a 68).
As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves.
Produz três pontuações de subescala (dor, rigidez e função física) e uma pontuação total.
Esses escores são transformados em uma escala de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível) para facilitar a interpretação e comparação com outros estudos.
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3 semanas
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Ângulo de Abdução
Prazo: 6 semanas
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O ângulo de abdução é uma medida radiográfica da posição do implante.
40 graus de abdução é o ideal.
30-50 graus de anteversão indicam a colocação correta da articulação protética.
Valores mais próximos de 40 graus indicam melhor posicionamento.
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6 semanas
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Ângulo de Anteversão
Prazo: 6 semanas
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O ângulo de anteversão é uma medida radiográfica da posição do implante.
35 graus de anteversão é o ideal.
25-45 graus de anteversão indicam a colocação correta da articulação protética.
Valores mais próximos de 35 graus indicam melhor posicionamento.
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6 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas
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A taxa pós-operatória de melhora no resultado funcional, medida pelo Harris Hip Score (HHS).
O HHS foi desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida).
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
Existem 10 itens, que são somados para criar uma pontuação de 100.
A pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível), abrangendo dor (0-44 pontos), função (0-47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). pontos).
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6 semanas
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WOMAC
Prazo: 6 semanas
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Pontuação total do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um conjunto amplamente utilizado de questionários padronizados usados para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações .
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de 0 a 68).
As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves.
Produz três pontuações de subescala (dor, rigidez e função física) e uma pontuação total.
Esses escores são transformados em uma escala de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível) para facilitar a interpretação e comparação com outros estudos.
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6 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses
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A taxa pós-operatória de melhora no resultado funcional, medida pelo Harris Hip Score (HHS).
O HHS foi desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida).
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
Existem 10 itens, que são somados para criar uma pontuação de 100.
A pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível), abrangendo dor (0-44 pontos), função (0-47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). pontos).
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12 meses
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WOMAC
Prazo: 12 meses
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Pontuação total do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um conjunto amplamente utilizado de questionários padronizados usados para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações .
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de 0 a 68).
As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves.
Produz três pontuações de subescala (dor, rigidez e função física) e uma pontuação total.
Esses escores são transformados em uma escala de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível) para facilitar a interpretação e comparação com outros estudos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09072
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