Испытание, сравнивающее задний мини-доступ и прямой передний доступ
28 октября 2014 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались клинические результаты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава одним хирургом с использованием мини-заднего доступа или прямого переднего доступа
Цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в достижении функциональных вех, отражающих повседневную деятельность, между тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (THA) с мини-задним и прямым передним доступом.
Исследователи также надеются определить, был ли общий результат для здоровья после прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава лучше, чем после тотального мини-заднего разреза, по шкале Short Form-12 (SF-12), а также оценить разнообразие хирургических вмешательств. факторы двух процедур на основе времени операции, положения компонентов и возникновения ранних осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ряде исследований сравнивали хирургический подход к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. О влиянии хирургического исхода в зависимости от доступа при сравнении мини-заднего и прямого переднего рандомизированного проспективного метода не сообщалось.
Стандартное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) может надежно облегчить боль, улучшить функцию и улучшить качество жизни у широкого круга пациентов с терминальной стадией артроза тазобедренного сустава. Тем не менее, минимально инвазивные подходы, такие как прямой передний и мини-задний доступы, были разработаны с целью уменьшения периоперационной боли, ускорения раннего послеоперационного функционирования и повышения удовлетворенности пациентов процедурой по сравнению со стандартной ТЭЛА. Эти ориентированные на пациента цели сочетаются с желанием хирурга создать безопасную, воспроизводимую минимально инвазивную процедуру, включающую надежные, правильно расположенные компоненты.
В настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих прямой передний доступ к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с другими минимально инвазивными доступами. Задний мини-доступ широко изучался с многообещающими результатами. Другие сравнивали задний мини-доступ с другими минимально инвазивными процедурами и в настоящее время имеют наиболее проспективные данные, демонстрирующие его превосходство в качестве минимально инвазивного подхода. Pagnano провел проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивались ранние клинические результаты мини-задней ТЭТС и ТЭТС с двумя разрезами. Результаты показали, что раннее достижение функциональных вех было короче в группе мини-постериорной.
Цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в достижении функциональных вех, отражающих повседневную деятельность, между тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (THA) с мини-задним и прямым передним доступом. Исследователи также надеются определить, был ли общий результат для здоровья после прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава лучше, чем после тотального мини-заднего разреза, по шкале Short Form-12 (SF-12), а также оценить разнообразие хирургических вмешательств. факторы двух процедур на основе времени операции, положения компонентов и возникновения ранних осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и способен понять, подписать и поставить дату разрешения на добровольное участие в исследовании в соответствии с Законом об информированном согласии пациента и Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA) и датой исследования.
- Субъект находится в возрасте от 25 до 80 лет на момент операции.
- Субъект решил пройти первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу остеоартрита.
- Субъект психосоциально, умственно и физически способен соответствовать требованиям исследования, включая послеоперационные клинические, рентгенографические оценки и заполнение анкет пациентов.
- Субъект является зрелым скелетом.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ИМТ более 35.
- Субъект ранее перенес тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- У субъекта воспалительный артрит.
- У субъекта любой тип инфекции.
- У субъекта врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
- Субъект имеет известную аллергию на металлы.
- Объект имеет крайнее смещение более 50 мм.
- У субъекта деформация вертлужной впадины, требующая передовых реконструктивных методов.
- У субъекта болезнь Шарко.
- У субъекта болезнь Педжета
- Зависимость от наркотиков в течение 6 месяцев (или дольше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мини-задний доступ
Мини-задний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Процедура: Мини-задний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Мини-задний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Экспериментальный: Прямой передний доступ
Прямой передний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Прямой передний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней для прекращения использования вспомогательных устройств
Временное ограничение: 6 неделя
|
Первичной ранней функциональной конечной точкой является разница между группами в послеоперационные дни, когда пациентам требуются какие-либо вспомогательные устройства для передвижения.
Меньшее количество дней указывает на лучшие результаты.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 неделя
|
Послеоперационная скорость улучшения функционального результата, измеряемая по шкале Harris Hip Score (HHS).
HHS был разработан для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначен для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения.
Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние).
Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей.
Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение.
Есть 10 пунктов, которые суммируются, чтобы получить оценку из 100.
Оценка имеет диапазон от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат), охватывающий боль (0-44 балла), функцию (0-47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов). точки).
|
3 неделя
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Общий балл из Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой широко используемый набор стандартизированных опросников, используемых для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. .
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0-68).
Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка/выход из машины, покупки, надевание или снятие носков, лежание в постели, вхождение в вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
Он дает три балла по подшкалам (боль, скованность и физическая функция) и общий балл.
Эти баллы преобразованы в шкалу от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат) для простоты интерпретации и сравнения с другими исследованиями.
|
3 неделя
|
|
Угол похищения
Временное ограничение: 6 недель
|
Угол отведения — это рентгенографический показатель положения имплантата.
40 градусов отведения является оптимальным.
30-50 градусов антеверсии свидетельствует о правильном размещении протезного сустава.
Значения ближе к 40 градусам указывают на лучшее размещение.
|
6 недель
|
|
Угол антеверсии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Угол антеверсии — это рентгенографический показатель положения имплантата.
35 градусов антеверсии является оптимальным.
25-45 градусов антеверсии свидетельствует о правильном размещении протезного сустава.
Значения ближе к 35 градусам указывают на лучшее размещение.
|
6 неделя
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 неделя
|
Послеоперационная скорость улучшения функционального результата, измеряемая по шкале Harris Hip Score (HHS).
HHS был разработан для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначен для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения.
Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние).
Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей.
Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение.
Есть 10 пунктов, которые суммируются, чтобы получить оценку из 100.
Оценка имеет диапазон от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат), охватывающий боль (0-44 балла), функцию (0-47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов). точки).
|
6 неделя
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 6 неделя
|
Общий балл из Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой широко используемый набор стандартизированных опросников, используемых для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. .
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0-68).
Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка/выход из машины, покупки, надевание или снятие носков, лежание в постели, вхождение в вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
Он дает три балла по подшкалам (боль, скованность и физическая функция) и общий балл.
Эти баллы преобразованы в шкалу от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат) для простоты интерпретации и сравнения с другими исследованиями.
|
6 неделя
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная скорость улучшения функционального результата, измеряемая по шкале Harris Hip Score (HHS).
HHS был разработан для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначен для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения.
Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние).
Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей.
Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение.
Есть 10 пунктов, которые суммируются, чтобы получить оценку из 100.
Оценка имеет диапазон от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат), охватывающий боль (0-44 балла), функцию (0-47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов). точки).
|
12 месяцев
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл из Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой широко используемый набор стандартизированных опросников, используемых для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. .
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0-68).
Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка/выход из машины, покупки, надевание или снятие носков, лежание в постели, вхождение в вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
Он дает три балла по подшкалам (боль, скованность и физическая функция) и общий балл.
Эти баллы преобразованы в шкалу от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат) для простоты интерпретации и сравнения с другими исследованиями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .