Una prova che confronta l'approccio mini-posteriore e l'approccio anteriore diretto
28 ottobre 2014 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, che confronta i risultati clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca da parte di un singolo chirurgo utilizzando un approccio mini-posteriore o un approccio anteriore diretto
Lo scopo è determinare se esistono differenze nel raggiungimento di traguardi funzionali che riflettono le attività della vita quotidiana tra l'artroplastica totale dell'anca (THA) con approccio mini-posteriore e anteriore diretto.
Gli investigatori sperano anche di determinare se l'esito di salute generale dopo l'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta fosse migliore di quello dopo l'artroplastica totale dell'anca con mini-incisione posteriore misurata con i punteggi Short Form-12 (SF-12) e per valutare la variazione dell'intervento chirurgico fattori delle due procedure sulla base del tempo operatorio, del posizionamento dei componenti e dell'insorgenza di complicanze precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno confrontato l'approccio chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca. L'influenza dell'esito chirurgico in funzione dell'approccio che confronta il mini-posteriore con quello anteriore diretto non è stata riportata in modo prospettico randomizzato.
L'artroplastica totale dell'anca primaria standard (THA) può alleviare in modo affidabile il dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita in un'ampia sezione di pazienti con artrosi dell'anca allo stadio terminale. Tuttavia, gli approcci minimamente invasivi, come gli approcci anteriore diretto e mini-posteriore, sono stati ideati con l'obiettivo di ridurre il dolore perioperatorio, accelerare la funzione postoperatoria precoce e migliorare la soddisfazione del paziente per la procedura, rispetto alla PTA standard. Questi obiettivi centrati sul paziente sono combinati con il desiderio del chirurgo di una procedura minimamente invasiva sicura e riproducibile che abbia componenti durevoli e correttamente posizionati.
Attualmente non esistono studi prospettici randomizzati che confrontino l'approccio anteriore diretto all'artroplastica totale dell'anca con altri approcci minimamente invasivi. L'approccio mini-posteriore è stato ampiamente studiato, con risultati promettenti. Altri hanno confrontato l'approccio mini-posteriore con altre procedure minimamente invasive e, al momento, dispone dei dati più prospettici che dimostrano la sua superiorità come approccio minimamente invasivo. Pagnano ha condotto uno studio prospettico randomizzato confrontando i primi risultati clinici della PTA mini-posteriore con la PTA a due incisioni. I risultati hanno rilevato che il raggiungimento precoce delle pietre miliari funzionali era più breve nel gruppo mini-posteriore.
Lo scopo è determinare se esistono differenze nel raggiungimento di traguardi funzionali che riflettono le attività della vita quotidiana tra l'artroplastica totale dell'anca (THA) con approccio mini-posteriore e anteriore diretto. Gli investigatori sperano anche di determinare se l'esito di salute generale dopo l'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta fosse migliore di quello dopo l'artroplastica totale dell'anca con mini-incisione posteriore misurata con i punteggi Short Form-12 (SF-12) e per valutare la variazione dell'intervento chirurgico fattori delle due procedure sulla base del tempo operatorio, del posizionamento dei componenti e dell'insorgenza di complicanze precoci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare l'autorizzazione specifica per lo studio del consenso informato del paziente e dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) alla partecipazione volontaria allo studio.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni al momento dell'intervento.
- Il soggetto ha scelto di sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca per artrosi.
- Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le valutazioni cliniche e radiografiche post-operatorie e il completamento dei questionari dei pazienti.
- Il soggetto è scheletricamente maturo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un BMI superiore a 35.
- Il soggetto ha avuto una precedente artroplastica totale dell'anca.
- Il soggetto ha un'artrite infiammatoria.
- Il soggetto ha qualsiasi tipo di infezione.
- Il soggetto presenta displasia evolutiva dell'anca.
- Il soggetto ha una nota allergia ai metalli.
- Il soggetto ha un offset estremo superiore a 50 mm.
- Il soggetto presenta una deformità acetabolare che richiede tecniche ricostruttive avanzate.
- Il soggetto ha la malattia di Charcot.
- Il soggetto ha la malattia di Paget
- Dipendenza da stupefacenti per 6 mesi (o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio mini-posteriore
Approccio chirurgico mini-posteriore per artroplastica totale dell'anca
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Approccio chirurgico mini-posteriore per artroplastica totale dell'anca
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Sperimentale: Approccio anteriore diretto
Approccio chirurgico anteriore diretto per l'artroplastica totale dell'anca
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Approccio chirurgico anteriore diretto per l'artroplastica totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni per l'interruzione degli ausili
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint funzionale precoce primario è la differenza tra i gruppi nei giorni postoperatori in cui i pazienti richiedono dispositivi di assistenza per la deambulazione.
Un numero inferiore di giorni indica risultati migliori.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il tasso postoperatorio di miglioramento dell'esito funzionale, misurato dall'Harris Hip Score (HHS).
L'HHS è stato sviluppato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi).
La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità.
L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.
Ci sono 10 elementi, che vengono sommati per creare un punteggio su 100.
Il punteggio ha un range da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) che copre dolore (0-44 punti), funzione (0-47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti).
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3 settimane
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Punteggio totale del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), che è un insieme ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .
Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, salire o scendere fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
Produce tre punteggi di sottoscala (dolore, rigidità e funzione fisica) e un punteggio totale.
Questi punteggi vengono trasformati in una scala da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) per facilitare l'interpretazione e il confronto con altri studi.
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3 settimane
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Angolo di abduzione
Lasso di tempo: 6 sett
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L'angolo di abduzione è una misura radiografica della posizione dell'impianto.
40 gradi di abduzione sono ottimali.
30-50 gradi di antiversione indicano il corretto posizionamento dell'articolazione protesica.
I valori più vicini a 40 gradi indicano un posizionamento migliore.
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6 sett
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Angolo di antiversione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'angolo di antiversione è una misura radiografica della posizione dell'impianto.
35 gradi di antiversione sono ottimali.
25-45 gradi di antiversione indicano il corretto posizionamento dell'articolazione protesica.
I valori più vicini a 35 gradi indicano un posizionamento migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tasso postoperatorio di miglioramento dell'esito funzionale, misurato dall'Harris Hip Score (HHS).
L'HHS è stato sviluppato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi).
La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità.
L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.
Ci sono 10 elementi, che vengono sommati per creare un punteggio su 100.
Il punteggio ha un range da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) che copre dolore (0-44 punti), funzione (0-47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti).
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6 settimane
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WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio totale del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), che è un insieme ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .
Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, salire o scendere fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
Produce tre punteggi di sottoscala (dolore, rigidità e funzione fisica) e un punteggio totale.
Questi punteggi vengono trasformati in una scala da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) per facilitare l'interpretazione e il confronto con altri studi.
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6 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso postoperatorio di miglioramento dell'esito funzionale, misurato dall'Harris Hip Score (HHS).
L'HHS è stato sviluppato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi).
La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità.
L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.
Ci sono 10 elementi, che vengono sommati per creare un punteggio su 100.
Il punteggio ha un range da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) che copre dolore (0-44 punti), funzione (0-47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti).
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12 mesi
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WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio totale del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), che è un insieme ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .
Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, salire o scendere fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
Produce tre punteggi di sottoscala (dolore, rigidità e funzione fisica) e un punteggio totale.
Questi punteggi vengono trasformati in una scala da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) per facilitare l'interpretazione e il confronto con altri studi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09072
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