Un ensayo que compara el abordaje miniposterior y el abordaje anterior directo
28 de octubre de 2014 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que compara los resultados clínicos después de la artroplastia total de cadera realizada por un solo cirujano mediante un abordaje miniposterior o un abordaje anterior directo
El propósito es determinar si existen diferencias en el logro de hitos funcionales que reflejen las actividades de la vida diaria entre la artroplastia total de cadera (ATC) con abordaje anterior directo y miniposterior.
Los investigadores también esperan determinar si el resultado de salud general después de la artroplastia total de cadera anterior directa fue mejor que el de la artroplastia total de cadera con miniincisión posterior, según lo medido con puntajes Short Form-12 (SF-12), y evaluar la variación de la cirugía. factores de los dos procedimientos sobre la base del tiempo operatorio, el posicionamiento de los componentes y la aparición de complicaciones tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios han comparado el abordaje quirúrgico para la artroplastia total de cadera. La influencia del resultado quirúrgico en función del abordaje que compara el miniposterior con el anterior directo no se ha informado de forma aleatoria y prospectiva.
La artroplastia total de cadera (ATC) primaria estándar puede aliviar de forma fiable el dolor, mejorar la función y mejorar la calidad de vida en una amplia sección de pacientes con artrosis de cadera en etapa terminal. Sin embargo, los enfoques mínimamente invasivos, como los enfoques anterior directo y miniposterior, se han diseñado con el objetivo de disminuir el dolor perioperatorio, acelerar la función posoperatoria temprana y mejorar la satisfacción del paciente con el procedimiento, en comparación con la THA estándar. Estos objetivos centrados en el paciente se combinan con el deseo del cirujano de un procedimiento mínimamente invasivo seguro y reproducible que tenga componentes duraderos y colocados correctamente.
Actualmente no existen estudios prospectivos aleatorizados que comparen el abordaje anterior directo de la artroplastia total de cadera con otros abordajes mínimamente invasivos. El abordaje mini-posterior ha sido ampliamente estudiado, con resultados prometedores. Otros han comparado el abordaje miniposterior con otros procedimientos mínimamente invasivos y, en la actualidad, tiene la mayor cantidad de datos prospectivos que demuestran su superioridad como abordaje mínimamente invasivo. Pagnano realizó un ensayo aleatorizado prospectivo que comparó los primeros resultados clínicos de la mini-ATC posterior con la ATC de dos incisiones. Los resultados encontraron que el logro temprano de hitos funcionales fue más corto en el grupo mini-posterior.
El propósito es determinar si existen diferencias en el logro de hitos funcionales que reflejen las actividades de la vida diaria entre la artroplastia total de cadera (ATC) con abordaje anterior directo y miniposterior. Los investigadores también esperan determinar si el resultado de salud general después de la artroplastia total de cadera anterior directa fue mejor que el de la artroplastia total de cadera con miniincisión posterior, según lo medido con puntajes Short Form-12 (SF-12), y evaluar la variación de la cirugía. factores de los dos procedimientos sobre la base del tiempo operatorio, el posicionamiento de los componentes y la aparición de complicaciones tempranas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar la autorización específica del estudio de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado del Paciente (HIPPA) para participar como voluntario en el estudio.
- El sujeto tiene entre 25 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- El sujeto ha elegido someterse a una artroplastia total de cadera primaria por osteoartritis.
- El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y la finalización de los cuestionarios del paciente.
- El sujeto es esqueléticamente maduro.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un IMC superior a 35.
- El sujeto ha tenido una artroplastia total de cadera anterior.
- El sujeto tiene artritis inflamatoria.
- El sujeto tiene algún tipo de infección.
- El sujeto tiene displasia del desarrollo de la cadera.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los metales.
- El sujeto tiene un desplazamiento extremo de más de 50 mm.
- El sujeto tiene una deformidad acetabular que requiere técnicas reconstructivas avanzadas.
- El sujeto tiene la enfermedad de Charcot.
- El sujeto tiene la enfermedad de Paget.
- Dependencia de estupefacientes durante 6 meses (o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje Mini-Posterior
Abordaje quirúrgico Mini-Posterior para artroplastia total de cadera
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Abordaje quirúrgico Mini-Posterior para artroplastia total de cadera
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Experimental: Abordaje anterior directo
Abordaje quirúrgico anterior directo para artroplastia total de cadera
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Abordaje quirúrgico anterior directo para artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para descontinuar los dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: 6 semana
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El criterio principal de valoración funcional temprano es la diferencia entre los grupos en los días posoperatorios en los que los pacientes requieren cualquier dispositivo de asistencia para la deambulación.
Un menor número de días indica mejores resultados.
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6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La tasa de mejora posoperatoria en el resultado funcional, medida por Harris Hip Score (HHS).
El HHS se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y está destinado a evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida).
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
Hay 10 elementos, que se suman para crear una puntuación de 100.
La puntuación tiene un rango de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) que cubre el dolor (0-44 puntos), función (0-47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos). puntos).
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3 semanas
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Puntaje total del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un conjunto de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones .
WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de 0 a 68).
Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar o salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras.
Produce tres puntuaciones de subescala (dolor, rigidez y función física) y una puntuación total.
Estas puntuaciones se transforman en una escala de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) para facilitar la interpretación y comparación con otros estudios.
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3 semanas
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Ángulo de abducción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo de abducción es una medida radiográfica de la posición del implante.
40 grados de abducción es óptimo.
30-50 grados de anteversión indica la colocación correcta de la articulación protésica.
Los valores más cercanos a los 40 grados indican una mejor colocación.
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6 semanas
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Ángulo de anteversión
Periodo de tiempo: 6 semana
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El ángulo de anteversión es una medida radiográfica de la posición del implante.
35 grados de anteversión es óptimo.
25-45 grados de anteversión indica la colocación correcta de la articulación protésica.
Los valores más cercanos a los 35 grados indican una mejor colocación.
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6 semana
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semana
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La tasa de mejora posoperatoria en el resultado funcional, medida por Harris Hip Score (HHS).
El HHS se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y está destinado a evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida).
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
Hay 10 elementos, que se suman para crear una puntuación de 100.
La puntuación tiene un rango de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) que cubre el dolor (0-44 puntos), función (0-47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos). puntos).
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6 semana
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WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semana
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Puntaje total del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un conjunto de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones .
WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de 0 a 68).
Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar o salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras.
Produce tres puntuaciones de subescala (dolor, rigidez y función física) y una puntuación total.
Estas puntuaciones se transforman en una escala de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) para facilitar la interpretación y comparación con otros estudios.
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6 semana
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de mejora posoperatoria en el resultado funcional, medida por Harris Hip Score (HHS).
El HHS se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y está destinado a evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida).
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
Hay 10 elementos, que se suman para crear una puntuación de 100.
La puntuación tiene un rango de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) que cubre el dolor (0-44 puntos), función (0-47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos). puntos).
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12 meses
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WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje total del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un conjunto de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones .
WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de 0 a 68).
Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar o salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras.
Produce tres puntuaciones de subescala (dolor, rigidez y función física) y una puntuación total.
Estas puntuaciones se transforman en una escala de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) para facilitar la interpretación y comparación con otros estudios.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09072
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