Een proef waarin mini-posterieure benadering en directe anterieure benadering worden vergeleken
28 oktober 2014 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin de klinische resultaten worden vergeleken na een totale heupartroplastiek door een enkele chirurg met behulp van een mini-posterieure benadering of een directe anterieure benadering
Het doel is om te bepalen of er verschillen zijn in het bereiken van functionele mijlpalen die de activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen tussen mini-posterieure en directe anterieure benadering van totale heupartroplastiek (THA).
De onderzoekers hopen ook vast te stellen of de algemene gezondheidsuitkomst na een directe anterieure totale heupartroplastiek beter was dan die na een totale heupartroplastiek met een mini-posterieure incisie, zoals gemeten met Short Form-12 (SF-12)-scores, en om de variatie van chirurgische behandelingen te evalueren. factoren van de twee procedures op basis van de operatietijd, de positionering van de componenten en het optreden van vroege complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een aantal onderzoeken is de chirurgische aanpak voor een totale heupartroplastiek vergeleken. De invloed van chirurgische uitkomst als een functie van benadering waarbij mini-posterieur vergeleken wordt met direct anterieur is niet op een gerandomiseerde, prospectieve manier gerapporteerd.
Standaard primaire totale heupartroplastiek (THA) kan op betrouwbare wijze pijn verlichten, de functie verbeteren en de kwaliteit van leven verbeteren bij een groot deel van de patiënten met artrose van de heup in het eindstadium. Minimaal invasieve benaderingen, zoals de directe anterieure en mini-posterieure benaderingen, zijn echter ontwikkeld met als doel peri-operatieve pijn te verminderen, de vroege postoperatieve functie te versnellen en de patiënttevredenheid met de procedure te verbeteren, vergeleken met standaard THA. Deze patiëntgerichte doelen worden gecombineerd met de wens van de chirurg van een veilige, reproduceerbare minimaal invasieve procedure met duurzame, correct gepositioneerde componenten.
Er zijn momenteel geen prospectieve, gerandomiseerde studies waarin de directe anterieure benadering van een totale heupartroplastiek wordt vergeleken met andere minimaal invasieve benaderingen. De mini-posterieure benadering is uitgebreid bestudeerd, met veelbelovende resultaten. Anderen hebben de mini-posterieure benadering vergeleken met andere minimaal invasieve procedures en hebben op dit moment de meest prospectieve gegevens die de superioriteit ervan als minimaal invasieve benadering aantonen. Pagnano voerde een prospectieve, gerandomiseerde studie uit waarbij de vroege klinische resultaten van mini-posterieure THA werden vergeleken met THA met twee incisies. Uit de resultaten bleek dat het vroege bereiken van functionele mijlpalen korter was in de mini-posterieure groep.
Het doel is om te bepalen of er verschillen zijn in het bereiken van functionele mijlpalen die de activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen tussen mini-posterieure en directe anterieure benadering van totale heupartroplastiek (THA). De onderzoekers hopen ook vast te stellen of de algemene gezondheidsuitkomst na een directe anterieure totale heupartroplastiek beter was dan die na een totale heupartroplastiek met een mini-posterieure incisie, zoals gemeten met Short Form-12 (SF-12)-scores, en om de variatie van chirurgische behandelingen te evalueren. factoren van de twee procedures op basis van de operatietijd, de positionering van de componenten en het optreden van vroege complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studiespecifieke door de patiënt geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-autorisatie voor vrijwillige deelname aan de studie te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
- De patiënt is op het moment van de operatie tussen de 25 en 80 jaar oud.
- De patiënt heeft gekozen voor een primaire totale heupartroplastiek wegens artrose.
- De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief postoperatieve klinische, radiografische evaluaties en het invullen van vragenlijsten voor patiënten.
- Het onderwerp is skelet volwassen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft een BMI groter dan 35.
- De patiënt heeft eerder een totale heupartroplastiek ondergaan.
- De patiënt heeft inflammatoire artritis.
- De proefpersoon heeft een soort infectie.
- De patiënt heeft ontwikkelingsdysplasie van de heup.
- De proefpersoon heeft een bekende metaalallergie.
- Het onderwerp heeft een extreme offset van meer dan 50 mm.
- De patiënt heeft een acetabulaire misvorming die geavanceerde reconstructieve technieken vereist.
- De proefpersoon heeft de ziekte van Charcot.
- De proefpersoon heeft de ziekte van Paget
- Afhankelijkheid van verdovende middelen gedurende 6 maanden (of langer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mini-posterieure benadering
Mini-posterieure chirurgische benadering voor totale heupartroplastiek
|
Mini-posterieure chirurgische benadering voor totale heupartroplastiek
|
|
Experimenteel: Directe anterieure benadering
Directe anterieure chirurgische benadering voor totale heupartroplastiek
|
Directe anterieure chirurgische benadering voor totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen voor stopzetten van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire vroege functionele eindpunt is het verschil tussen groepen in de postoperatieve dagen dat patiënten hulpmiddelen nodig hebben om te kunnen lopen.
Een lager aantal dagen duidt op betere resultaten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 week
|
De postoperatieve verbetering van het functionele resultaat, gemeten door de Harris Hip Score (HHS).
De HHS is ontwikkeld om de resultaten van heupoperaties te beoordelen en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te evalueren.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand).
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
Er zijn 10 items, die worden opgeteld om een score van 100 te creëren.
De score heeft een bereik van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) voor pijn (0-44 punten), functie (0-47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).
|
3 week
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 week
|
Totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), een veelgebruikte set gestandaardiseerde vragenlijsten die worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten .
WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68).
Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
Het produceert drie subschaalscores (pijn, stijfheid en fysiek functioneren) en een totaalscore.
Deze scores worden omgevormd tot een schaal van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) om interpretatie en vergelijking met andere onderzoeken te vergemakkelijken.
|
3 week
|
|
Abductie hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Abductiehoek is een radiografische maat voor de positie van het implantaat.
40 graden abductie is optimaal.
30-50 graden anteversie duidt op correcte plaatsing van het prothetische gewricht.
Waarden dichter bij 40 graden duiden op een betere plaatsing.
|
6 weken
|
|
Anteversie hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Anteversiehoek is een radiografische maat voor de positie van het implantaat.
35 graden anteversie is optimaal.
25-45 graden anteversie duidt op correcte plaatsing van het prothetische gewricht.
Waarden dichter bij 35 graden duiden op een betere plaatsing.
|
6 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De postoperatieve verbetering van het functionele resultaat, gemeten door de Harris Hip Score (HHS).
De HHS is ontwikkeld om de resultaten van heupoperaties te beoordelen en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te evalueren.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand).
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
Er zijn 10 items, die worden opgeteld om een score van 100 te creëren.
De score heeft een bereik van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) voor pijn (0-44 punten), functie (0-47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).
|
6 weken
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), een veelgebruikte set gestandaardiseerde vragenlijsten die worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten .
WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68).
Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
Het produceert drie subschaalscores (pijn, stijfheid en fysiek functioneren) en een totaalscore.
Deze scores worden omgevormd tot een schaal van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) om interpretatie en vergelijking met andere onderzoeken te vergemakkelijken.
|
6 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De postoperatieve verbetering van het functionele resultaat, gemeten door de Harris Hip Score (HHS).
De HHS is ontwikkeld om de resultaten van heupoperaties te beoordelen en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te evalueren.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand).
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
Er zijn 10 items, die worden opgeteld om een score van 100 te creëren.
De score heeft een bereik van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) voor pijn (0-44 punten), functie (0-47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).
|
12 maanden
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), een veelgebruikte set gestandaardiseerde vragenlijsten die worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten .
WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68).
Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
Het produceert drie subschaalscores (pijn, stijfheid en fysiek functioneren) en een totaalscore.
Deze scores worden omgevormd tot een schaal van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) om interpretatie en vergelijking met andere onderzoeken te vergemakkelijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .