Próba porównująca podejście mini-tylne i bezpośrednie podejście przednie
28 października 2014 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki kliniczne po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przeprowadzonej przez jednego chirurga przy użyciu dostępu mini-tylnego lub bezpośredniego dostępu przedniego
Celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w osiąganiu funkcjonalnych kamieni milowych, które odzwierciedlają czynności dnia codziennego, między całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA) z dostępu mini-tylnego i bezpośredniego.
Badacze mają również nadzieję ustalić, czy ogólny wynik zdrowotny po bezpośredniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego był lepszy niż po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego mini-nacięciem, mierzonej za pomocą skali Short Form-12 (SF-12), oraz ocenić zmienność chirurgiczną czynniki obu procedur na podstawie czasu operacji, ułożenia komponentów i występowania wczesnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W wielu badaniach porównano podejście chirurgiczne do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Wpływ wyniku chirurgicznego jako funkcji podejścia porównującego mini-tylny z bezpośrednim przednim nie został zgłoszony w randomizowany, prospektywny sposób.
Standardowa pierwotna alloplastyka stawu biodrowego (THA) może niezawodnie złagodzić ból, poprawić funkcję i poprawić jakość życia szerokiej grupy pacjentów ze schyłkową artrozą stawu biodrowego. Jednak minimalnie inwazyjne podejścia, takie jak bezpośredni dostęp przedni i mini-tylny, zostały opracowane w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego, przyspieszenia wczesnej funkcji pooperacyjnej i poprawy zadowolenia pacjenta z zabiegu w porównaniu ze standardową THA. Te skoncentrowane na pacjencie cele są połączone z dążeniem chirurga do bezpiecznej, powtarzalnej, minimalnie inwazyjnej procedury, która ma trwałe, odpowiednio rozmieszczone elementy.
Obecnie nie ma prospektywnych, randomizowanych badań porównujących bezpośredni dostęp przedni z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z innymi minimalnie inwazyjnymi podejściami. Podejście mini-tylne było szeroko badane i uzyskało obiecujące wyniki. Inni porównywali podejście mini-tylne z innymi minimalnie inwazyjnymi procedurami iw chwili obecnej dysponują najbardziej prospektywnymi danymi wykazującymi jego wyższość jako podejścia minimalnie inwazyjnego. Pagnano przeprowadził prospektywne, randomizowane badanie porównujące wczesne wyniki kliniczne mini-tylnej THA z THA z dwoma nacięciami. Wyniki wykazały, że wczesne osiągnięcie funkcjonalnych kamieni milowych było krótsze w grupie mini-tylnej.
Celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w osiąganiu funkcjonalnych kamieni milowych, które odzwierciedlają czynności dnia codziennego, między całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA) z dostępu mini-tylnego i bezpośredniego. Badacze mają również nadzieję ustalić, czy ogólny wynik zdrowotny po bezpośredniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego był lepszy niż po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego mini-nacięciem, mierzonej za pomocą skali Short Form-12 (SF-12), oraz ocenić zmienność chirurgiczną czynniki obu procedur na podstawie czasu operacji, ułożenia komponentów i występowania wczesnych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zgodę pacjenta na świadomą zgodę na badanie oraz ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA) zezwalającą na dobrowolny udział w badaniu.
- Pacjent w momencie operacji ma od 25 do 80 lat.
- Pacjent zdecydował się poddać pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent jest psychospołeczny, umysłowy i fizyczny zdolny do spełnienia wymagań badania, w tym pooperacyjnej oceny klinicznej, radiograficznej i wypełnienia kwestionariuszy pacjentów.
- Obiekt jest dojrzały szkieletowo.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma BMI większe niż 35.
- Pacjent miał wcześniej wykonaną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- Podmiot ma zapalenie stawów.
- Podmiot ma jakąkolwiek infekcję.
- Pacjent ma rozwojową dysplazję stawu biodrowego.
- Podmiot ma znaną alergię na metal.
- Obiekt ma skrajne przesunięcie większe niż 50 mm.
- Pacjent ma deformację panewki wymagającą zaawansowanych technik rekonstrukcyjnych.
- Pacjent ma chorobę Charcota.
- Pacjent ma chorobę Pageta
- Uzależnienie od narkotyków przez 6 miesięcy (lub dłużej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście mini-tylne
Dostęp chirurgiczny mini-tylny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Dostęp chirurgiczny mini-tylny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni dostęp przedni
Bezpośredni dostęp chirurgiczny przedni do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Bezpośredni dostęp chirurgiczny przedni do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na wycofanie urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym wczesnych czynności jest różnica między grupami w dniach pooperacyjnych, w których pacjenci wymagają jakichkolwiek urządzeń wspomagających poruszanie się.
Mniejsza liczba dni wskazuje na lepsze wyniki.
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pooperacyjny wskaźnik poprawy wyników funkcjonalnych, mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS).
Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych.
Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu.
Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie, zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu).
Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn.
Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.
Istnieje 10 elementów, które są sumowane, aby uzyskać wynik na 100.
Wynik ma zakres od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (0-44 punktów), funkcję (0-47 punktów), brak deformacji (4 punkty) i zakres ruchu (5 punktów). zwrotnica).
|
3 tygodnie
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Całkowity wynik z Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), który jest szeroko stosowanym zestawem standaryzowanych kwestionariuszy służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .
WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20), dwa sztywność (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68).
Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych.
Daje trzy wyniki w podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) oraz wynik całkowity.
Wyniki te są przekształcane w skalę od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) w celu ułatwienia interpretacji i porównania z innymi badaniami.
|
3 tygodnie
|
|
Kąt odwodzenia
Ramy czasowe: 6 tyg
|
Kąt odwodzenia jest radiograficzną miarą położenia implantu.
40 stopni odwodzenia jest optymalne.
30-50 stopni przodopochylenia świadczy o prawidłowym ustawieniu stawu protetycznego.
Wartości bliższe 40 stopni wskazują na lepsze umiejscowienie.
|
6 tyg
|
|
Kąt antewersji
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Kąt antewersji jest radiograficzną miarą położenia implantu.
35 stopni antewersji jest optymalne.
25-45 stopni przodopochylenia świadczy o prawidłowym ustawieniu stawu protetycznego.
Wartości bliższe 35 stopni wskazują na lepsze umiejscowienie.
|
6 tydzień
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Pooperacyjny wskaźnik poprawy wyników funkcjonalnych, mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS).
Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych.
Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu.
Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie, zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu).
Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn.
Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.
Istnieje 10 elementów, które są sumowane, aby uzyskać wynik na 100.
Wynik ma zakres od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (0-44 punktów), funkcję (0-47 punktów), brak deformacji (4 punkty) i zakres ruchu (5 punktów). zwrotnica).
|
6 tydzień
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Całkowity wynik z Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), który jest szeroko stosowanym zestawem standaryzowanych kwestionariuszy służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .
WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20), dwa sztywność (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68).
Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych.
Daje trzy wyniki w podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) oraz wynik całkowity.
Wyniki te są przekształcane w skalę od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) w celu ułatwienia interpretacji i porównania z innymi badaniami.
|
6 tydzień
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjny wskaźnik poprawy wyników funkcjonalnych, mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS).
Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych.
Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu.
Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie, zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu).
Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn.
Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.
Istnieje 10 elementów, które są sumowane, aby uzyskać wynik na 100.
Wynik ma zakres od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (0-44 punktów), funkcję (0-47 punktów), brak deformacji (4 punkty) i zakres ruchu (5 punktów). zwrotnica).
|
12 miesięcy
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik z Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), który jest szeroko stosowanym zestawem standaryzowanych kwestionariuszy służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .
WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20), dwa sztywność (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68).
Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych.
Daje trzy wyniki w podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) oraz wynik całkowity.
Wyniki te są przekształcane w skalę od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) w celu ułatwienia interpretacji i porównania z innymi badaniami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .