Ett försök som jämför mini-posterior inriktning och direkt anterior inriktning
28 oktober 2014 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
En prospektiv, randomiserad, klinisk prövning som jämför de kliniska resultaten efter total höftprotesplastik av en enskild kirurg som använder antingen en mini-posterior inriktning eller en direkt anterior inriktning
Syftet är att fastställa om det finns skillnader i uppnåendet av funktionella milstolpar som återspeglar aktiviteter i det dagliga livet mellan total höftprotesplastik (THA) i mini-posterior och direkt anterior tillvägagångssätt.
Utredarna hoppas också kunna fastställa om det allmänna hälsoresultatet efter direkt främre total höftprotesplastik var bättre än det efter total höftprotesplastik med mini-posterior snitt mätt med korta form-12 (SF-12) poäng, och att utvärdera variationen av kirurgisk faktorer för de två procedurerna på basis av operationstid, komponentpositionering och förekomst av tidiga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett antal studier har jämfört kirurgisk metod för total höftprotesplastik. Inverkan av kirurgiskt resultat som en funktion av tillvägagångssätt som jämför mini-posterior med direkt anterior har inte rapporterats på ett randomiserat, prospektivt sätt.
Standard primär total höftprotesplastik (THA) kan på ett tillförlitligt sätt lindra smärta, förbättra funktionen och förbättra livskvaliteten hos en bred del av patienter med artros i höften i slutstadiet. Emellertid har minimalt invasiva tillvägagångssätt, såsom de direkta främre och mini-posteriora tillvägagångssätten, utformats med målet att minska perioperativ smärta, påskynda tidig postoperativ funktion och förbättra patienttillfredsställelsen med proceduren, jämfört med standard THA. Dessa patientcentrerade mål kombineras med kirurgens önskemål om en säker, reproducerbar minimalt invasiv procedur som har hållbara, korrekt placerade komponenter.
Det finns för närvarande inga prospektiva, randomiserade studier som jämför det direkta främre tillvägagångssättet till total höftprotesplastik med andra minimalt invasiva metoder. Den mini-posteriora metoden har studerats omfattande, med lovande resultat. Andra har jämfört det mini-posteriora tillvägagångssättet med andra minimalt invasiva förfaranden, och har för närvarande de mest prospektiva data som visar sin överlägsenhet som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. Pagnano utförde en prospektiv, randomiserad studie där de tidiga kliniska resultaten av mini-posterior THA jämfördes med THA med två snitt. Resultaten fann att det tidiga uppnåendet av funktionella milstolpar var kortare i mini-posteriorgruppen.
Syftet är att fastställa om det finns skillnader i uppnåendet av funktionella milstolpar som återspeglar aktiviteter i det dagliga livet mellan total höftprotesplastik (THA) i mini-posterior och direkt anterior tillvägagångssätt. Utredarna hoppas också kunna fastställa om det allmänna hälsoresultatet efter direkt främre total höftprotesplastik var bättre än det efter total höftprotesplastik med mini-posterior snitt mätt med korta form-12 (SF-12) poäng, och att utvärdera variationen av kirurgisk faktorer för de två procedurerna på basis av operationstid, komponentpositionering och förekomst av tidiga komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan förstå, underteckna och datera studiespecifika patientinformerade samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) tillstånd att frivilligt delta i studien.
- Försökspersonen är mellan 25 och 80 år vid operationstillfället.
- Försökspersonen har valt att genomgå primär total höftprotesplastik för artros.
- Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att uppfylla studiens krav, inklusive postoperativa kliniska, radiografiska utvärderingar och ifyllande av patientenkäter.
- Ämnet är skelettmoget.
Exklusions kriterier:
- Ämnet har ett BMI större än 35.
- Försökspersonen har tidigare genomgått en total höftprotesoperation.
- Personen har inflammatorisk artrit.
- Ämnet har någon typ av infektion.
- Ämnet har utvecklingsdysplasi i höften.
- Personen har en känd metallallergi.
- Motivet har en extrem offset på mer än 50 mm.
- Ämnet har en acetabulär deformitet som kräver avancerad rekonstruktionsteknik.
- Personen har Charcots sjukdom.
- Ämnet har Pagets sjukdom
- Beroende av narkotika i 6 månader (eller längre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini-Posterior Approach
Mini-Posterior kirurgisk metod för total höftprotesplastik
|
Mini-Posterior kirurgisk metod för total höftprotesplastik
|
|
Experimentell: Direkt anterior tillvägagångssätt
Direkt främre kirurgisk metod för total höftprotesplastik
|
Direkt främre kirurgisk metod för total höftprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar för att avbryta hjälpmedel
Tidsram: 6 veckor
|
Den primära tidiga funktionella endpointen är skillnaden mellan grupper under de postoperativa dagarna som patienter behöver hjälpmedel för ambulering.
Lägre antal dagar indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 3 veckor
|
Den postoperativa graden av förbättring av funktionellt resultat, mätt med Harris Hip Score (HHS).
HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd).
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Det finns 10 objekt, som summeras för att skapa en poäng av 100.
Poängen har ett intervall från 0 (bästa möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (0-44 poäng), funktion (0-47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). poäng).
|
3 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 3 veckor
|
Totalpoäng från Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som är en allmänt använd uppsättning standardiserade frågeformulär som används för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna .
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (intervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (intervall 0-68).
Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att använda trappor, stå upp från sittande eller liggande läge, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, handla, ta på eller ta av strumpor, ligga i sängen, gå i eller ur ett bad, sittande och tunga och lätta hushållssysslor.
Den ger tre subskalapoäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) och en totalpoäng.
Dessa poäng omvandlas till en skala från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) för att underlätta tolkning och jämförelse med andra studier.
|
3 veckor
|
|
Abduktionsvinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Abduktionsvinkel är ett radiografiskt mått på implantatets position.
40 graders bortförande är optimalt.
30-50 graders anteversion indikerar korrekt placering av ledprotes.
Värden närmare 40 grader indikerar bättre placering.
|
6 veckor
|
|
Anteversionsvinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Anteversionsvinkel är ett radiografiskt mått på implantatets position.
35 graders anteversion är optimalt.
25-45 graders anteversion indikerar korrekt placering av ledprotes.
Värden närmare 35 grader indikerar bättre placering.
|
6 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor
|
Den postoperativa graden av förbättring av funktionellt resultat, mätt med Harris Hip Score (HHS).
HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd).
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Det finns 10 objekt, som summeras för att skapa en poäng av 100.
Poängen har ett intervall från 0 (bästa möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (0-44 poäng), funktion (0-47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). poäng).
|
6 veckor
|
|
WOMAC
Tidsram: 6 veckor
|
Totalpoäng från Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som är en allmänt använd uppsättning standardiserade frågeformulär som används för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna .
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (intervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (intervall 0-68).
Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att använda trappor, stå upp från sittande eller liggande läge, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, handla, ta på eller ta av strumpor, ligga i sängen, gå i eller ur ett bad, sittande och tunga och lätta hushållssysslor.
Den ger tre subskalapoäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) och en totalpoäng.
Dessa poäng omvandlas till en skala från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) för att underlätta tolkning och jämförelse med andra studier.
|
6 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader
|
Den postoperativa graden av förbättring av funktionellt resultat, mätt med Harris Hip Score (HHS).
HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd).
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Det finns 10 objekt, som summeras för att skapa en poäng av 100.
Poängen har ett intervall från 0 (bästa möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (0-44 poäng), funktion (0-47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). poäng).
|
12 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 12 månader
|
Totalpoäng från Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som är en allmänt använd uppsättning standardiserade frågeformulär som används för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna .
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (intervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (intervall 0-68).
Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att använda trappor, stå upp från sittande eller liggande läge, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, handla, ta på eller ta av strumpor, ligga i sängen, gå i eller ur ett bad, sittande och tunga och lätta hushållssysslor.
Den ger tre subskalapoäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) och en totalpoäng.
Dessa poäng omvandlas till en skala från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat) för att underlätta tolkning och jämförelse med andra studier.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .