比较微型后路和直接前路的试验
2014年10月28日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
一项前瞻性、随机、临床试验，比较单个外科医生使用微型后路或直接前路进行全髋关节置换术后的临床结果
目的是确定微型后路和直接前路全髋关节置换术 (THA) 在实现反映日常生活活动的功能里程碑方面是否存在差异。
研究人员还希望通过 Short Form-12 (SF-12) 评分来确定直接前路全髋关节置换术后的总体健康结果是否优于小后路切口全髋关节置换术后的结果，并评估手术的变化根据手术时间、组件定位和早期并发症的发生情况，对两种手术的影响因素进行比较。
研究概览
详细说明
许多研究比较了全髋关节置换术的手术方法。 尚未以随机、前瞻性的方式报告比较迷你后路手术与直接前路手术对手术结果的影响。
标准初次全髋关节置换术 (THA) 可以可靠地减轻大部分终末期髋关节病患者的疼痛、改善功能并改善生活质量。 然而，与标准 THA 相比，微创方法（例如直接前路和微型后路方法）的设计目标是减少围手术期疼痛、加快术后早期功能并提高患者对手术的满意度。 这些以患者为中心的目标与外科医生对安全、可重复的微创手术的期望相结合，该手术具有耐用、正确定位的组件。
目前尚无前瞻性随机研究比较直接前路全髋关节置换术与其他微创入路。 微型后路入路已得到广泛研究，并取得了可喜的成果。 其他人将微型后路手术与其他微创手术进行了比较，目前，最有前瞻性的数据证明其作为微创手术的优越性。 Pagnano 进行了一项前瞻性随机试验，比较了迷你后路 THA 和双切口 THA 的早期临床结果。 结果发现，迷你后路组早期达到功能里程碑的时间更短。
目的是确定微型后路和直接前路全髋关节置换术 (THA) 在实现反映日常生活活动的功能里程碑方面是否存在差异。 研究人员还希望通过 Short Form-12 (SF-12) 评分来确定直接前路全髋关节置换术后的总体健康结果是否优于小后路切口全髋关节置换术后的结果，并评估手术的变化根据手术时间、组件定位和早期并发症的发生情况，对两种手术的影响因素进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina, P.A.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并且能够理解、签署并注明研究特定患者知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 授权志愿者参与该研究。
- 受试者在手术时年龄在 25 至 80 岁之间。
- 受试者已选择接受初次全髋关节置换术治疗骨关节炎。
- 受试者在社会心理、心理和身体上能够符合研究的要求，包括术后临床、影像学评估和完成患者问卷调查。
- 对象骨骼成熟。
排除标准：
- 受试者的 BMI 大于 35。
- 该受试者之前曾接受过全髋关节置换术。
- 受试者患有炎性关节炎。
- 受试者患有任何类型的感染。
- 受试者患有髋关节发育不良。
- 受试者已知对金属过敏。
- 对象的极端偏移量大于 50 毫米。
- 受试者有髋臼畸形，需要先进的重建技术。
- 受试者患有夏科氏病。
- 受试者患有佩吉特病
- 依赖麻醉剂 6 个月（或更长时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：迷你后路手术
全髋关节置换术的微型后路手术入路
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全髋关节置换术的微型后路手术入路
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实验性的：直接前路
全髋关节置换术的直接前路手术入路
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全髋关节置换术的直接前路手术入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用辅助器具的天数
大体时间：6周
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主要的早期功能终点是术后患者需要任何辅助设备进行行走的天数组之间的差异。
天数越少表明结果越好。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：3周
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功能结果的术后改善率，通过哈里斯髋关节评分 (HHS) 测量。
HHS 的开发是为了评估髋关节手术的结果，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。
涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。
功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。
畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。
运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。
有 10 个项目，将它们相加得到一个总分 100 分的分数。
评分范围为 0（最差结果）至 100（最佳结果），涵盖疼痛（0-44 分）、功能（0-47 分）、无畸形（4 分）和运动范围（5点）。
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3周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：3周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的总分，这是一套广泛使用的标准化问卷，用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和关节的身体机能.
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（范围 0-8）和 17 项功能限制（范围 0-68）。
身体机能问题涵盖日常活动，例如爬楼梯、从坐姿或卧姿站起来、站立、弯腰、行走、进出汽车、购物、穿脱袜子、躺在床上、进出或进出出去洗澡，坐着，以及繁重的家务活。
它产生三个分量表分数（疼痛、僵硬和身体功能）和一个总分。
这些分数被转换为 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）的等级，以便于解释和与其他研究进行比较。
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3周
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外展角
大体时间：6周
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外展角是种植体位置的射线照相测量。
40 度外展是最佳的。
前倾 30-50 度表示假体关节放置正确。
接近 40 度的值表示更好的放置。
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6周
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前倾角
大体时间：6周
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前倾角是种植体位置的射线照相测量。
前倾 35 度是最佳的。
前倾 25-45 度表示假体关节放置正确。
接近 35 度的值表示更好的放置。
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6周
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哈里斯髋关节评分
大体时间：6周
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功能结果的术后改善率，通过哈里斯髋关节评分 (HHS) 测量。
HHS 的开发是为了评估髋关节手术的结果，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。
涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。
功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。
畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。
运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。
有 10 个项目，将它们相加得到一个总分 100 分的分数。
评分范围为 0（最差结果）至 100（最佳结果），涵盖疼痛（0-44 分）、功能（0-47 分）、无畸形（4 分）和运动范围（5点）。
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6周
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WOMAC
大体时间：6周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的总分，这是一套广泛使用的标准化问卷，用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和关节的身体机能.
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（范围 0-8）和 17 项功能限制（范围 0-68）。
身体机能问题涵盖日常活动，例如爬楼梯、从坐姿或卧姿站起来、站立、弯腰、行走、进出汽车、购物、穿脱袜子、躺在床上、进出或进出出去洗澡，坐着，以及繁重的家务活。
它产生三个分量表分数（疼痛、僵硬和身体功能）和一个总分。
这些分数被转换为 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）的等级，以便于解释和与其他研究进行比较。
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6周
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哈里斯髋关节评分
大体时间：12个月
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功能结果的术后改善率，通过哈里斯髋关节评分 (HHS) 测量。
HHS 的开发是为了评估髋关节手术的结果，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。
涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。
功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。
畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。
运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。
有 10 个项目，将它们相加得到一个总分 100 分的分数。
评分范围为 0（最差结果）至 100（最佳结果），涵盖疼痛（0-44 分）、功能（0-47 分）、无畸形（4 分）和运动范围（5点）。
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12个月
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WOMAC
大体时间：12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的总分，这是一套广泛使用的标准化问卷，用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和关节的身体机能.
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（范围 0-8）和 17 项功能限制（范围 0-68）。
身体机能问题涵盖日常活动，例如爬楼梯、从坐姿或卧姿站起来、站立、弯腰、行走、进出汽车、购物、穿脱袜子、躺在床上、进出或进出出去洗澡，坐着，以及繁重的家务活。
它产生三个分量表分数（疼痛、僵硬和身体功能）和一个总分。
这些分数被转换为 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）的等级，以便于解释和与其他研究进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Bohannon Mason, MD、OrthoCarolina, P.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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