Kokeilu, jossa verrataan mini-taka-lähestymistapaa ja suoraa anteriorista lähestymistapaa
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia yksittäisen kirurgin suorittaman lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä joko mini-posteriorista lähestymistapaa tai suoraa anteriorista lähestymistapaa
Tarkoituksena on määrittää, onko arkielämän toimintoja heijastavien toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamisessa eroja mini-posteriorin ja suoran anteriorisen lähestymistavan lonkkanivelleikkauksen (THA) välillä.
Tutkijat toivovat myös voivansa selvittää, oliko yleinen terveydentila suoran etummaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen parempi kuin mini-takaviillon jälkeen suoritetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen, mitattuna Short Form-12 (SF-12) -pisteillä, ja arvioida leikkauksen vaihtelua. näiden kahden toimenpiteen tekijät leikkausajan, komponenttien sijainnin ja varhaisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useissa tutkimuksissa on verrattu kirurgista lähestymistapaa lonkkanivelleikkaukseen. Leikkaustuloksen vaikutusta lähestymistavan funktiona, jossa verrataan mini-posterioria suoraan anterioriin, ei ole raportoitu satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla.
Tavallinen primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA) voi luotettavasti lievittää kipua, parantaa toimintaa ja parantaa elämänlaatua suurella osalla potilaita, joilla on loppuvaiheen lonkan nivelrikko. Kuitenkin minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, kuten suora anterior ja mini-posterior lähestymistapa, on suunniteltu vähentämään perioperatiivista kipua, nopeuttamaan varhaista postoperatiivista toimintaa ja parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen verrattuna tavalliseen THA:han. Nämä potilaskeskeiset tavoitteet yhdistyvät kirurgin toiveeseen turvallisesta, toistettavissa olevasta minimaalisesti invasiivisesta toimenpiteestä, jossa on kestävät, oikein sijoitetut komponentit.
Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraa anteriorista lähestymistapaa lonkkanivelleikkaukseen muihin minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin. Mini-posterior-lähestymistapaa on tutkittu laajasti, ja tulokset ovat lupaavia. Toiset ovat vertailleet mini-posterior-lähestymistapaa muihin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, ja tällä hetkellä niillä on potentiaalisimmat tiedot, jotka osoittavat sen paremmuuden minimaalisesti invasiivisena menetelmänä. Pagnano suoritti prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin mini-posteriorisen THA:n varhaisia kliinisiä tuloksia kahden viillon THA:han. Tulokset osoittivat, että toiminnallisten virstanpylväiden varhainen saavuttaminen oli lyhyempää mini-posterior-ryhmässä.
Tarkoituksena on määrittää, onko arkielämän toimintoja heijastavien toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamisessa eroja mini-posteriorin ja suoran anteriorisen lähestymistavan lonkkanivelleikkauksen (THA) välillä. Tutkijat toivovat myös voivansa selvittää, oliko yleinen terveydentila suoran etummaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen parempi kuin mini-takaviillon jälkeen suoritetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen, mitattuna Short Form-12 (SF-12) -pisteillä, ja arvioida leikkauksen vaihtelua. näiden kahden toimenpiteen tekijät leikkausajan, komponenttien sijainnin ja varhaisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään potilastietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) valtuutuksen vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen.
- Kohde on leikkaushetkellä 25-80-vuotias.
- Potilas on päättänyt suorittaa ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen nivelrikon vuoksi.
- Tutkittava pystyy psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti täyttämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kliiniset, radiografiset arvioinnit ja potilaskyselyiden täyttäminen.
- Aihe on luustoltaan kypsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön BMI on yli 35.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus.
- Kohdeella on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Kohdeella on minkä tahansa tyyppinen infektio.
- Tutkittavalla on lonkan kehitysdysplasia.
- Potilaalla on tunnettu metalliallergia.
- Kohteen äärimmäinen poikkeama on yli 50 mm.
- Potilaalla on acetabulaarinen epämuodostuma, joka vaatii kehittyneitä rekonstruktiotekniikoita.
- Tutkittavalla on Charcotin tauti.
- Kohdeella on Pagetin tauti
- Huumausaineriippuvuus 6 kuukautta (tai pidempään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mini-takalähestymistapa
Mini-posterior-kirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen
|
Mini-posterior-kirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen
|
|
Kokeellinen: Suora etummainen lähestyminen
Suora etukirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen
|
Suora etukirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä apulaitteiden lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen varhainen toiminnallinen päätetapahtuma on ero ryhmien välillä leikkauksen jälkeisinä päivinä, jolloin potilaat tarvitsevat apuvälineitä liikkumiseen.
Pienempi päivien määrä osoittaa parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallisen tuloksen paranemisnopeus mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS).
HHS on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia ja sen tarkoituksena on arvioida erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tarvittava tuki ja kävelyetäisyys).
Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron.
Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.
Kohteita on 10, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi 100:sta.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (pahin mahdollinen tulos) 100 (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (0–44 pistettä), toiminnan (0–47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (4 pistettä) ja liikealueen (5) pisteet).
|
3 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kokonaispisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksistä (WOMAC), joka on laajalti käytetty sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita käytetään polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. .
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyyttä (alue 0–8) ja 17 toiminnallista rajoitusta (alue 0–68).
Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat jokapäiväiset toiminnot, kuten portaiden käyttö, istuma- tai makuuasennosta seisominen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen/nouseminen, shoppailu, sukkien pukeminen tai riisuminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
Se tuottaa kolme alaasteikkopistettä (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) ja kokonaispistemäärän.
Nämä pisteet muunnetaan asteikolla 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos), jotta niitä on helppo tulkita ja vertailla muihin tutkimuksiin.
|
3 viikkoa
|
|
Sieppauskulma
Aikaikkuna: 6 vk
|
Abduktiokulma on implantin sijainnin radiografinen mitta.
40 astetta sieppaus on optimaalinen.
30-50 astetta anteversio osoittaa proteesin oikean sijoituksen.
Arvot lähempänä 40 astetta osoittavat parempaa sijoitusta.
|
6 vk
|
|
Anteversion kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anteversiokulma on implantin sijainnin radiografinen mitta.
35 astetta anteversio on optimaalinen.
25-45 astetta anteversio osoittaa proteesin oikean sijoituksen.
Arvot lähempänä 35 astetta osoittavat parempaa sijoitusta.
|
6 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallisen tuloksen paranemisnopeus mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS).
HHS on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia ja sen tarkoituksena on arvioida erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tarvittava tuki ja kävelyetäisyys).
Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron.
Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.
Kohteita on 10, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi 100:sta.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (pahin mahdollinen tulos) 100 (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (0–44 pistettä), toiminnan (0–47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (4 pistettä) ja liikealueen (5) pisteet).
|
6 viikkoa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaispisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksistä (WOMAC), joka on laajalti käytetty sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita käytetään polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. .
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyyttä (alue 0–8) ja 17 toiminnallista rajoitusta (alue 0–68).
Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat jokapäiväiset toiminnot, kuten portaiden käyttö, istuma- tai makuuasennosta seisominen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen/nouseminen, shoppailu, sukkien pukeminen tai riisuminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
Se tuottaa kolme alaasteikkopistettä (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) ja kokonaispistemäärän.
Nämä pisteet muunnetaan asteikolla 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos), jotta niitä on helppo tulkita ja vertailla muihin tutkimuksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallisen tuloksen paranemisnopeus mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS).
HHS on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia ja sen tarkoituksena on arvioida erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tarvittava tuki ja kävelyetäisyys).
Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron.
Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.
Kohteita on 10, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi 100:sta.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (pahin mahdollinen tulos) 100 (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (0–44 pistettä), toiminnan (0–47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (4 pistettä) ja liikealueen (5) pisteet).
|
12 kuukautta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksistä (WOMAC), joka on laajalti käytetty sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita käytetään polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. .
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyyttä (alue 0–8) ja 17 toiminnallista rajoitusta (alue 0–68).
Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat jokapäiväiset toiminnot, kuten portaiden käyttö, istuma- tai makuuasennosta seisominen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen/nouseminen, shoppailu, sukkien pukeminen tai riisuminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
Se tuottaa kolme alaasteikkopistettä (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) ja kokonaispistemäärän.
Nämä pisteet muunnetaan asteikolla 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos), jotta niitä on helppo tulkita ja vertailla muihin tutkimuksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .