Un essai comparant l'abord mini-postérieur et l'abord antérieur direct
28 octobre 2014 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Un essai clinique prospectif randomisé comparant les résultats cliniques après une arthroplastie totale de la hanche par un seul chirurgien utilisant soit une approche mini-postérieure, soit une approche antérieure directe
L'objectif est de déterminer s'il existe des différences dans l'atteinte des jalons fonctionnels qui reflètent les activités de la vie quotidienne entre la mini-prothèse postérieure et la prothèse totale de hanche (PTH) par voie antérieure directe.
Les enquêteurs espèrent également déterminer si l'état de santé général après une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche était meilleur qu'après une arthroplastie totale de la hanche par mini-incision postérieure, tel que mesuré avec les scores Short Form-12 (SF-12), et évaluer la variation des interventions chirurgicales. facteurs des deux procédures en fonction du temps opératoire, du positionnement des composants et de la survenue de complications précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un certain nombre d'études ont comparé l'approche chirurgicale pour l'arthroplastie totale de la hanche. L'influence du résultat chirurgical en fonction de l'abord comparant mini-postérieur à direct antérieur n'a pas été rapportée de manière prospective et randomisée.
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire standard peut soulager de manière fiable la douleur, améliorer la fonction et améliorer la qualité de vie d'un large éventail de patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale. Cependant, des approches mini-invasives, telles que les approches directes antérieure et mini-postérieure, ont été conçues dans le but de diminuer la douleur périopératoire, d'accélérer la fonction postopératoire précoce et d'améliorer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure, par rapport à la PTH standard. Ces objectifs centrés sur le patient sont combinés au désir du chirurgien d'avoir une procédure minimalement invasive sûre et reproductible qui comporte des composants durables et correctement positionnés.
Il n'existe actuellement aucune étude prospective randomisée comparant l'abord antérieur direct à l'arthroplastie totale de hanche avec d'autres abords mini-invasifs. L'abord mini-postérieur a été largement étudié, avec des résultats prometteurs. D'autres ont comparé l'approche mini-postérieure à d'autres procédures mini-invasives et, à l'heure actuelle, disposent des données les plus prospectives démontrant sa supériorité en tant qu'approche mini-invasive. Pagnano a réalisé un essai prospectif randomisé comparant les premiers résultats cliniques de la PTH mini-postérieure à la PTH à deux incisions. Les résultats ont montré que l'atteinte précoce des jalons fonctionnels était plus courte dans le groupe mini-postérieur.
L'objectif est de déterminer s'il existe des différences dans l'atteinte des jalons fonctionnels qui reflètent les activités de la vie quotidienne entre la mini-prothèse postérieure et la prothèse totale de hanche (PTH) par voie antérieure directe. Les enquêteurs espèrent également déterminer si l'état de santé général après une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche était meilleur qu'après une arthroplastie totale de la hanche par mini-incision postérieure, tel que mesuré avec les scores Short Form-12 (SF-12), et évaluer la variation des interventions chirurgicales. facteurs des deux procédures en fonction du temps opératoire, du positionnement des composants et de la survenue de complications précoces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de comprendre, signer et dater l'autorisation spécifique à l'étude du consentement éclairé du patient et de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour participer bénévolement à l'étude.
- Le sujet a entre 25 et 80 ans au moment de la chirurgie.
- Le sujet a choisi de subir une arthroplastie totale de la hanche primaire pour l'arthrose.
- Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les évaluations cliniques postopératoires, radiographiques et le remplissage des questionnaires des patients.
- Le sujet est squelettiquement mature.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un IMC supérieur à 35.
- Le sujet a déjà subi une arthroplastie totale de la hanche.
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire.
- Le sujet a tout type d'infection.
- Le sujet a une dysplasie développementale de la hanche.
- Le sujet a une allergie connue aux métaux.
- Le sujet présente un décalage extrême supérieur à 50 mm.
- Le sujet présente une déformation acétabulaire nécessitant des techniques de reconstruction avancées.
- Le sujet est atteint de la maladie de Charcot.
- Le sujet a la maladie de Paget
- Dépendance aux stupéfiants pendant 6 mois (ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche mini-postérieure
Abord chirurgical mini-postérieur pour arthroplastie totale de hanche
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Abord chirurgical mini-postérieur pour arthroplastie totale de hanche
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Expérimental: Approche antérieure directe
Approche chirurgicale antérieure directe pour arthroplastie totale de la hanche
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Approche chirurgicale antérieure directe pour arthroplastie totale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour l'arrêt des appareils fonctionnels
Délai: 6 semaines
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Le principal critère d'évaluation fonctionnel précoce est la différence entre les groupes dans les jours postopératoires pendant lesquels les patients ont besoin d'appareils fonctionnels pour se déplacer.
Un nombre de jours inférieur indique de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 3 semaines
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Le taux d'amélioration postopératoire du résultat fonctionnel, mesuré par le Harris Hip Score (HHS).
Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche).
La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités.
L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction.
Il y a 10 éléments, qui sont additionnés pour créer un score sur 100.
Le score est compris entre 0 (résultat le plus faible) et 100 (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (0-44 points), la fonction (0-47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points). points).
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3 semaines
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3 semaines
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Score total du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), qui est un ensemble largement utilisé de questionnaires standardisés utilisés pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations .
WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (0 à 68).
Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.
Il produit trois scores de sous-échelle (douleur, raideur et fonction physique) et un score total.
Ces scores sont transformés en une échelle de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible) pour faciliter l'interprétation et la comparaison avec d'autres études.
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3 semaines
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Angle d'abduction
Délai: 6 semaines
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L'angle d'abduction est une mesure radiographique de la position de l'implant.
40 degrés d'abduction est optimal.
30 à 50 degrés d'antéversion indiquent un placement correct de l'articulation prothétique.
Des valeurs plus proches de 40 degrés indiquent un meilleur placement.
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6 semaines
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Angle d'antéversion
Délai: 6 semaines
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L'angle d'antéversion est une mesure radiographique de la position de l'implant.
35 degrés d'antéversion est optimal.
25 à 45 degrés d'antéversion indiquent un placement correct de l'articulation prothétique.
Des valeurs plus proches de 35 degrés indiquent un meilleur placement.
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6 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines
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Le taux d'amélioration postopératoire du résultat fonctionnel, mesuré par le Harris Hip Score (HHS).
Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche).
La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités.
L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction.
Il y a 10 éléments, qui sont additionnés pour créer un score sur 100.
Le score est compris entre 0 (résultat le plus faible) et 100 (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (0-44 points), la fonction (0-47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points). points).
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6 semaines
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WOMAC
Délai: 6 semaines
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Score total du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), qui est un ensemble largement utilisé de questionnaires standardisés utilisés pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations .
WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (0 à 68).
Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.
Il produit trois scores de sous-échelle (douleur, raideur et fonction physique) et un score total.
Ces scores sont transformés en une échelle de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible) pour faciliter l'interprétation et la comparaison avec d'autres études.
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6 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 12 mois
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Le taux d'amélioration postopératoire du résultat fonctionnel, mesuré par le Harris Hip Score (HHS).
Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche).
La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités.
L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction.
Il y a 10 éléments, qui sont additionnés pour créer un score sur 100.
Le score est compris entre 0 (résultat le plus faible) et 100 (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (0-44 points), la fonction (0-47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points). points).
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12 mois
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WOMAC
Délai: 12 mois
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Score total du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), qui est un ensemble largement utilisé de questionnaires standardisés utilisés pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations .
WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (0 à 68).
Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères.
Il produit trois scores de sous-échelle (douleur, raideur et fonction physique) et un score total.
Ces scores sont transformés en une échelle de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible) pour faciliter l'interprétation et la comparaison avec d'autres études.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09072
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