En prøveversjon som sammenligner mini-posterior tilnærming og direkte anterior tilnærming
28. oktober 2014 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
En prospektiv, randomisert, klinisk studie som sammenligner de kliniske resultatene etter total hofteprotese av en enkelt kirurg ved bruk av enten en mini-posterior tilnærming eller en direkte anterior tilnærming
Hensikten er å finne ut om det eksisterer forskjeller i oppnåelsen av funksjonelle milepæler som reflekterer dagliglivets aktiviteter mellom mini-posterior og direkte anterior tilnærmings total hofteprotese (THA).
Etterforskerne håper også å finne ut om det generelle helseresultatet etter direkte fremre total hofteprotese var bedre enn etter mini-posterior-snitt total hofteprotese, målt med Short Form-12 (SF-12) score, og å evaluere variasjon av kirurgisk faktorer ved de to prosedyrene på grunnlag av operasjonstid, komponentplassering og forekomst av tidlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En rekke studier har sammenlignet kirurgisk tilnærming for total hofteprotese. Påvirkningen av kirurgisk utfall som en funksjon av tilnærming som sammenligner mini-posterior med direkte anterior er ikke rapportert på en randomisert, prospektiv måte.
Standard primær total hofteprotese (THA) kan på en pålitelig måte lindre smerte, forbedre funksjonen og forbedre livskvaliteten hos en bred del av pasienter med sluttstadium artrose i hoften. Imidlertid har minimalt invasive tilnærminger, som direkte fremre og mini-posteriore tilnærminger, blitt utviklet med mål om å redusere perioperativ smerte, fremskynde tidlig postoperativ funksjon og forbedre pasienttilfredsheten med prosedyren, sammenlignet med standard THA. Disse pasientsentrerte målene er kombinert med kirurgens ønske om en sikker, reproduserbar minimalt invasiv prosedyre som har holdbare, riktig plasserte komponenter.
Det er for tiden ingen prospektive, randomiserte studier som sammenligner den direkte fremre tilnærmingen til total hofteprotese med andre minimalt invasive tilnærminger. Mini-posterior-tilnærmingen har blitt studert omfattende, med lovende resultater. Andre har sammenlignet den mini-posteriore tilnærmingen med andre minimalt invasive prosedyrer, og har på det nåværende tidspunkt de mest prospektive dataene som viser dens overlegenhet som en minimalt invasiv tilnærming. Pagnano utførte en prospektiv, randomisert studie som sammenlignet de tidlige kliniske resultatene av mini-posterior THA med Two-incision THA. Resultatene fant at tidlig oppnåelse av funksjonelle milepæler var kortere i mini-posterior-gruppen.
Hensikten er å finne ut om det eksisterer forskjeller i oppnåelsen av funksjonelle milepæler som reflekterer dagliglivets aktiviteter mellom mini-posterior og direkte anterior tilnærmings total hofteprotese (THA). Etterforskerne håper også å finne ut om det generelle helseresultatet etter direkte fremre total hofteprotese var bedre enn etter mini-posterior-snitt total hofteprotese, målt med Short Form-12 (SF-12) score, og å evaluere variasjon av kirurgisk faktorer ved de to prosedyrene på grunnlag av operasjonstid, komponentplassering og forekomst av tidlige komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå, signere og datere studiespesifikke pasientinformerte samtykke og HIPPA-autorisasjonen for frivillig deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen er mellom 25 og 80 år på operasjonstidspunktet.
- Forsøkspersonen har valgt å gjennomgå primær total hofteprotese for artrose.
- Emnet er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å oppfylle kravene til studien, inkludert postoperative kliniske, radiografiske evalueringer og utfylling av pasientspørreskjemaer.
- Emnet er skjelettmodent.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en BMI større enn 35.
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en total hofteprotese.
- Personen har inflammatorisk leddgikt.
- Personen har en hvilken som helst type infeksjon.
- Personen har utviklingsdysplasi i hoften.
- Personen har en kjent metallallergi.
- Motivet har en ekstrem forskyvning på mer enn 50 mm.
- Personen har en acetabulær deformitet som krever avanserte rekonstruktive teknikker.
- Personen har Charcots sykdom.
- Personen har Pagets sykdom
- Avhengighet av narkotika i 6 måneder (eller lenger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini-Posterior Approach
Mini-Posterior kirurgisk tilnærming for total hofteprotese
|
Mini-Posterior kirurgisk tilnærming for total hofteprotese
|
|
Eksperimentell: Direkte fremre tilnærming
Direkte anterior kirurgisk tilnærming for total hofteprotese
|
Direkte anterior kirurgisk tilnærming for total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for å avslutte hjelpemidler
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære tidlige funksjonelle endepunktet er forskjellen mellom grupper i de postoperative dagene som pasienter trenger hjelpemidler for ambulering.
Lavere antall dager indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 uker
|
Den postoperative frekvensen av forbedring i funksjonelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS).
HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi og er ment å evaluere ulike hoftevansker og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand).
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Det er 10 elementer, som summeres for å skape en poengsum av 100.
Poengsummen har et område fra 0 (dårligst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) som dekker smerte (0-44 poeng), funksjon (0-47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng). poeng).
|
3 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 uker
|
Totalscore fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et mye brukt sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes til å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene .
WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (område 0-68).
Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
Den gir tre subskala-skårer (smerte, stivhet og fysisk funksjon) og en totalscore.
Disse poengsummene transformeres til en skala fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) for enkel tolkning og sammenligning med andre studier.
|
3 uker
|
|
Bortføringsvinkel
Tidsramme: 6 uker
|
Abduksjonsvinkel er et radiografisk mål på implantatets posisjon.
40 graders abduksjon er optimalt.
30-50 grader anteversjon indikerer riktig plassering av leddprotese.
Verdier nærmere 40 grader indikerer bedre plassering.
|
6 uker
|
|
Motversjonsvinkel
Tidsramme: 6 uker
|
Anteversjonsvinkel er et radiografisk mål på implantatets posisjon.
35 grader anteversjon er optimalt.
25-45 grader anteversjon indikerer riktig plassering av leddprotese.
Verdier nærmere 35 grader indikerer bedre plassering.
|
6 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker
|
Den postoperative frekvensen av forbedring i funksjonelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS).
HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi og er ment å evaluere ulike hoftevansker og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand).
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Det er 10 elementer, som summeres for å skape en poengsum av 100.
Poengsummen har et område fra 0 (dårligst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) som dekker smerte (0-44 poeng), funksjon (0-47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng). poeng).
|
6 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 uker
|
Totalscore fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et mye brukt sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes til å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene .
WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (område 0-68).
Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
Den gir tre subskala-skårer (smerte, stivhet og fysisk funksjon) og en totalscore.
Disse poengsummene transformeres til en skala fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) for enkel tolkning og sammenligning med andre studier.
|
6 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Den postoperative frekvensen av forbedring i funksjonelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS).
HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi og er ment å evaluere ulike hoftevansker og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand).
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Det er 10 elementer, som summeres for å skape en poengsum av 100.
Poengsummen har et område fra 0 (dårligst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) som dekker smerte (0-44 poeng), funksjon (0-47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng). poeng).
|
12 måneder
|
|
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalscore fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et mye brukt sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes til å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene .
WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (område 0-68).
Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
Den gir tre subskala-skårer (smerte, stivhet og fysisk funksjon) og en totalscore.
Disse poengsummene transformeres til en skala fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) for enkel tolkning og sammenligning med andre studier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .