Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich des mini-posterioren Ansatzes und des direkten anterioren Ansatzes

28. Oktober 2014 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer totalen Hüftendoprothetik durch einen einzelnen Chirurgen unter Verwendung eines mini-posterioren Zugangs oder eines direkten anterioren Zugangs

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob beim Erreichen funktioneller Meilensteine, die die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, Unterschiede zwischen der totalen Hüftendoprothetik (THA) mit mini-posteriorem und direktem anteriorem Zugang bestehen. Die Forscher hoffen auch festzustellen, ob das allgemeine Gesundheitsergebnis nach direkter anteriorer totaler Hüftendoprothetik besser war als nach Mini-posteriorer Inzision totaler Hüftendoprothetik, gemessen mit Short Form-12 (SF-12)-Scores, und um die Variation der chirurgischen Eingriffe zu bewerten Faktoren der beiden Verfahren auf der Grundlage der Operationszeit, der Komponentenpositionierung und des Auftretens früher Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Reihe von Studien wurde der chirurgische Ansatz für die totale Hüftendoprothetik verglichen. Der Einfluss des chirurgischen Ergebnisses als Funktion des Ansatzes beim Vergleich von Mini-posterior und direkt-anterior wurde nicht in randomisierter, prospektiver Weise berichtet.

Die standardmäßige primäre totale Hüftendoprothetik (THA) kann bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Hüftarthrose im Endstadium zuverlässig Schmerzen lindern, die Funktion verbessern und die Lebensqualität verbessern. Allerdings wurden minimalinvasive Ansätze, wie die direkten anterioren und mini-posterioren Ansätze, mit dem Ziel entwickelt, perioperative Schmerzen zu verringern, die frühe postoperative Funktion zu beschleunigen und die Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff im Vergleich zur Standard-TEP zu verbessern. Diese patientenzentrierten Ziele werden mit dem Wunsch des Chirurgen nach einem sicheren, reproduzierbaren minimalinvasiven Eingriff mit langlebigen, richtig positionierten Komponenten kombiniert.

Derzeit gibt es keine prospektiven, randomisierten Studien, die den direkten anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik mit anderen minimalinvasiven Ansätzen vergleichen. Der Mini-posterior-Ansatz wurde ausführlich untersucht und lieferte vielversprechende Ergebnisse. Andere haben den Mini-posterior-Ansatz mit anderen minimal-invasiven Verfahren verglichen und verfügen derzeit über die aussichtsreichsten Daten, die seine Überlegenheit als minimal-invasiven Ansatz belegen. Pagnano führte eine prospektive, randomisierte Studie durch, in der die frühen klinischen Ergebnisse der Mini-posterior-TEP mit denen der Zwei-Inzisions-TEP verglichen wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass das frühe Erreichen funktioneller Meilensteine ​​in der Mini-posterior-Gruppe kürzer war.

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob beim Erreichen funktioneller Meilensteine, die die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, Unterschiede zwischen der totalen Hüftendoprothetik (THA) mit mini-posteriorem und direktem anteriorem Zugang bestehen. Die Forscher hoffen auch festzustellen, ob das allgemeine Gesundheitsergebnis nach direkter anteriorer totaler Hüftendoprothetik besser war als nach Mini-posteriorer Inzision totaler Hüftendoprothetik, gemessen mit Short Form-12 (SF-12)-Scores, und um die Variation der chirurgischen Eingriffe zu bewerten Faktoren der beiden Verfahren auf der Grundlage der Operationszeit, der Komponentenpositionierung und des Auftretens früher Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) zur freiwilligen Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 25 und 80 Jahre alt.
  • Der Proband hat sich für eine primäre totale Hüftendoprothetik wegen Arthrose entschieden.
  • Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich postoperativer klinischer, radiologischer Untersuchungen und Ausfüllen von Patientenfragebögen.
  • Das Thema ist völlig ausgereift.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen BMI von mehr als 35.
  • Der Proband hatte zuvor eine totale Hüftendoprothetik.
  • Die Person leidet an entzündlicher Arthritis.
  • Das Subjekt hat irgendeine Art von Infektion.
  • Das Subjekt leidet an einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte.
  • Der Proband hat eine bekannte Metallallergie.
  • Das Motiv hat einen extremen Versatz von mehr als 50 mm.
  • Der Proband hat eine Hüftgelenksdeformität, die fortgeschrittene rekonstruktive Techniken erfordert.
  • Die Person leidet an der Charcot-Krankheit.
  • Die Person leidet an der Paget-Krankheit
  • Abhängigkeit von Betäubungsmitteln für 6 Monate (oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini-posteriorer Ansatz
Mini-posteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik
Verfahren: Mini-posteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik
Mini-posteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik
Experimental: Direkter anteriorer Zugang
Direkter anteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik
Verfahren: Direkter anteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik
Direkter anteriorer chirurgischer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage für die Abschaffung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 6 Woche
Der primäre frühe funktionelle Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Gruppen in den postoperativen Tagen, in denen die Patienten Hilfsmittel zum Gehen benötigen. Eine geringere Anzahl an Tagen weist auf bessere Ergebnisse hin.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Woche
Die postoperative Verbesserungsrate des funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS). Der HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu bewerten und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Die abgedeckten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Der Funktionsbereich umfasst tägliche Aktivitäten (Treppenbenutzung, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gang (Hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten. Der Bewegungsbereich misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Es gibt 10 Elemente, die summiert werden, um eine Punktzahl von 100 zu ergeben. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) und 100 (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (0–44 Punkte), Funktion (0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5) ab Punkte).
3 Woche
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Woche
Gesamtpunktzahl aus dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), einem weit verbreiteten Satz standardisierter Fragebögen zur Bewertung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . WOMAC misst fünf Punkte für Schmerzen (Wertebereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, im Bett liegen, in oder aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten. Es werden drei Subskalenwerte (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) und ein Gesamtwert ermittelt. Um die Interpretation und den Vergleich mit anderen Studien zu erleichtern, werden diese Ergebnisse in eine Skala von 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) umgewandelt.
3 Woche
Abduktionswinkel
Zeitfenster: 6 Wo
Der Abduktionswinkel ist ein radiologisches Maß für die Position des Implantats. 40 Grad Abduktion sind optimal. Eine Anteversion von 30–50 Grad zeigt die korrekte Platzierung der Gelenkprothese an. Werte näher an 40 Grad deuten auf eine bessere Platzierung hin.
6 Wo
Anteversionswinkel
Zeitfenster: 6 Woche
Der Anteversionswinkel ist ein radiologisches Maß für die Implantatposition. 35 Grad Anteversion sind optimal. Eine Anteversion von 25–45 Grad zeigt die korrekte Platzierung der Gelenkprothese an. Werte näher an 35 Grad weisen auf eine bessere Platzierung hin.
6 Woche
Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Woche
Die postoperative Verbesserungsrate des funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS). Der HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu bewerten und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Die abgedeckten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Der Funktionsbereich umfasst tägliche Aktivitäten (Treppenbenutzung, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gang (Hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten. Der Bewegungsbereich misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Es gibt 10 Elemente, die summiert werden, um eine Punktzahl von 100 zu ergeben. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) und 100 (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (0–44 Punkte), Funktion (0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5) ab Punkte).
6 Woche
WOMAC
Zeitfenster: 6 Woche
Gesamtpunktzahl aus dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), einem weit verbreiteten Satz standardisierter Fragebögen zur Bewertung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . WOMAC misst fünf Punkte für Schmerzen (Wertebereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, im Bett liegen, in oder aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten. Es werden drei Subskalenwerte (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) und ein Gesamtwert ermittelt. Um die Interpretation und den Vergleich mit anderen Studien zu erleichtern, werden diese Ergebnisse in eine Skala von 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) umgewandelt.
6 Woche
Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die postoperative Verbesserungsrate des funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS). Der HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu bewerten und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Die abgedeckten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Der Funktionsbereich umfasst tägliche Aktivitäten (Treppenbenutzung, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gang (Hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten. Der Bewegungsbereich misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Es gibt 10 Elemente, die summiert werden, um eine Punktzahl von 100 zu ergeben. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) und 100 (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (0–44 Punkte), Funktion (0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5) ab Punkte).
12 Monate
WOMAC
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl aus dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), einem weit verbreiteten Satz standardisierter Fragebögen zur Bewertung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . WOMAC misst fünf Punkte für Schmerzen (Wertebereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, im Bett liegen, in oder aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten. Es werden drei Subskalenwerte (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) und ein Gesamtwert ermittelt. Um die Interpretation und den Vergleich mit anderen Studien zu erleichtern, werden diese Ergebnisse in eine Skala von 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) umgewandelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren