Mini-posterior Approach와 Direct Anterior Approach를 비교한 시도
2014년 10월 28일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
단일 외과의가 Mini-posterior Approach 또는 Direct Anterior Approach를 사용하여 고관절 전치환술 후 임상 결과를 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험
목적은 소후방 접근법과 직접 전방 접근 고관절 전치환술(THA) 사이의 일상 생활 활동을 반영하는 기능적 이정표 달성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 또한 Short Form-12(SF-12) 점수로 측정한 바와 같이 직접 전방 고관절 전치환술 후의 일반적인 건강 결과가 미니 후방 절개 고관절 전치환술 후보다 더 나은지 확인하고 수술 방법의 변화를 평가하기를 희망합니다. 수술 시간, 구성 요소 위치 및 조기 합병증 발생을 기준으로 두 절차의 요인.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 고관절 전치환술에 대한 외과적 접근법을 비교했습니다. 미니후방과 직접전방을 비교하는 접근 방식의 함수로서 수술 결과의 영향은 무작위 전향적 방식으로 보고되지 않았습니다.
표준 일차 고관절 전치환술(THA)은 말기 고관절 관절증 환자의 광범위한 부분에서 안정적으로 통증을 완화하고 기능을 개선하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 전방 직접접근법과 미니후방접근법과 같은 최소침습접근법은 표준 THA에 비해 수술 전후 통증 감소, 수술 후 조기 기능 촉진, 시술에 대한 환자 만족도 향상을 목표로 고안되었습니다. 이러한 환자 중심의 목표는 내구성 있고 적절하게 배치된 구성 요소가 있는 안전하고 재현 가능한 최소 침습 절차에 대한 외과 의사의 요구와 결합됩니다.
현재 고관절 전치환술에 대한 직접 전방 접근법을 다른 최소 침습 접근법과 비교하는 전향적 무작위 연구는 없습니다. Mini-posterior 접근법은 유망한 결과와 함께 광범위하게 연구되었습니다. 다른 사람들은 최소 침습적 접근 방식을 다른 최소 침습적 절차와 비교했으며 현재로서는 최소 침습적 접근 방식으로서의 우수성을 입증하는 가장 유망한 데이터를 보유하고 있습니다. Pagnano는 소형 후방 THA와 2개 절개 THA의 초기 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험을 수행했습니다. 결과는 기능적 이정표의 조기 달성이 미니 후치 그룹에서 더 짧다는 것을 발견했습니다.
목적은 소후방 접근법과 직접 전방 접근 고관절 전치환술(THA) 사이의 일상 생활 활동을 반영하는 기능적 이정표 달성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 Short Form-12(SF-12) 점수로 측정한 바와 같이 직접 전방 고관절 전치환술 후의 일반적인 건강 결과가 미니 후방 절개 고관절 전치환술 후보다 더 나은지 확인하고 수술 방법의 변화를 평가하기를 희망합니다. 수술 시간, 구성 요소 위치 및 조기 합병증 발생을 기준으로 두 절차의 요인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 연구 특정 환자 정보 제공 동의 및 HIPPA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인을 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 대상자는 수술 당시 25세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 골관절염에 대한 일차 고관절 전치환술을 받기로 선택했습니다.
- 피험자는 수술 후 임상, 방사선 평가 및 환자 설문지 작성을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 심리사회적, 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 골격이 성숙합니다.
제외 기준:
- 피험자의 BMI가 35보다 큽니다.
- 피험자는 이전에 고관절 전치환술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 염증성 관절염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 모든 유형의 감염이 있습니다.
- 개체는 발달성 고관절 이형성증이 있습니다.
- 피험자는 알려진 금속 알레르기가 있습니다.
- 피사체의 극단 오프셋이 50mm보다 큽니다.
- 피험자는 고급 재건 기술이 필요한 비구 기형을 가지고 있습니다.
- 피험자는 샤르코병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 파제트병을 앓고 있습니다.
- 6개월(또는 그 이상) 동안 마약에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 후방 접근법
고관절 전치환술을 위한 미니 후방 수술적 접근
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고관절 전치환술을 위한 미니 후방 수술적 접근
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실험적: 직접 전방 접근법
고관절 전치환술을 위한 직접 전방 수술 접근법
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고관절 전치환술을 위한 직접 전방 수술 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 장치 중단 일수
기간: 6주
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일차적인 초기 기능 종료점은 환자가 보행을 위해 보조 장치를 필요로 하는 수술 후 그룹 간의 차이입니다.
일수가 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 3주
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HHS(Harris Hip Score)로 측정한 기능적 결과의 수술 후 개선률.
HHS는 고관절 수술의 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다.
기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
10개의 항목이 있으며 합계가 100점 만점입니다.
점수는 통증(0-44점), 기능(0-47점), 기형 없음(4점) 및 운동 범위(5점)를 포함하는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)의 범위를 가집니다. 포인트들).
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3주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 3주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 총 점수는 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 표준화된 설문지 세트입니다. .
WOMAC은 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다.
신체 기능 질문은 계단 사용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 타거나 타기 등의 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕, 앉기, 무겁고 가벼운 집안일.
세 가지 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)와 총 점수를 생성합니다.
이 점수는 다른 연구와 쉽게 해석하고 비교할 수 있도록 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지의 척도로 변환됩니다.
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3주
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납치 각도
기간: 6주
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외전 각도는 임플란트 위치의 방사선 측정입니다.
40도의 외전이 최적입니다.
30-50도의 전방각도는 보철 관절의 올바른 위치를 나타냅니다.
40도에 가까운 값은 더 나은 배치를 나타냅니다.
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6주
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전향각
기간: 6주
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전치각은 임플란트 위치의 방사선학적 측정치입니다.
전방 35도가 최적입니다.
25-45도의 전방각도는 보철 관절의 올바른 배치를 나타냅니다.
35도에 가까운 값은 더 나은 배치를 나타냅니다.
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6주
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해리스 힙 스코어
기간: 6주
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HHS(Harris Hip Score)로 측정한 기능적 결과의 수술 후 개선률.
HHS는 고관절 수술의 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다.
기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
10개의 항목이 있으며 합계가 100점 만점입니다.
점수는 통증(0-44점), 기능(0-47점), 기형 없음(4점) 및 운동 범위(5점)를 포함하는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)의 범위를 가집니다. 포인트들).
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6주
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워맥
기간: 6주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 총 점수는 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 표준화된 설문지 세트입니다. .
WOMAC은 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다.
신체 기능 질문은 계단 사용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 타거나 타기 등의 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕, 앉기, 무겁고 가벼운 집안일.
세 가지 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)와 총 점수를 생성합니다.
이 점수는 다른 연구와 쉽게 해석하고 비교할 수 있도록 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지의 척도로 변환됩니다.
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6주
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해리스 힙 스코어
기간: 12개월
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HHS(Harris Hip Score)로 측정한 기능적 결과의 수술 후 개선률.
HHS는 고관절 수술의 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다.
기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
10개의 항목이 있으며 합계가 100점 만점입니다.
점수는 통증(0-44점), 기능(0-47점), 기형 없음(4점) 및 운동 범위(5점)를 포함하는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)의 범위를 가집니다. 포인트들).
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12개월
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워맥
기간: 12개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 총 점수는 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 표준화된 설문지 세트입니다. .
WOMAC은 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다.
신체 기능 질문은 계단 사용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 타거나 타기 등의 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕, 앉기, 무겁고 가벼운 집안일.
세 가지 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)와 총 점수를 생성합니다.
이 점수는 다른 연구와 쉽게 해석하고 비교할 수 있도록 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지의 척도로 변환됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .