Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner mini-posterior tilgang og direkte anterior tilgang

28. oktober 2014 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner de kliniske resultater efter total hoftearthroplastik af en enkelt kirurg ved brug af enten en mini-posterior tilgang eller en direkte anterior tilgang

Formålet er at afgøre, om der er forskelle i opnåelsen af ​​funktionelle milepæle, der afspejler dagligdags aktiviteter mellem mini-posterior og direkte anterior tilgang til total hoftearthroplastik (THA). Forskerne håber også at afgøre, om det generelle sundhedsresultat efter direkte anterior total hoftearthroplasty var bedre end efter mini-posterior-incision total hoftearthroplastik målt med Short Form-12 (SF-12) score, og at evaluere variationen af ​​kirurgisk faktorer for de to procedurer på grundlag af operationstid, komponentpositionering og forekomst af tidlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser har sammenlignet kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik. Indflydelsen af ​​kirurgisk udfald som funktion af tilgang, der sammenligner mini-posterior med direkte anterior, er ikke blevet rapporteret på en randomiseret, prospektiv måde.

Standard primær total hoftearthroplastik (THA) kan pålideligt lindre smerter, forbedre funktionen og forbedre livskvaliteten hos en bred del af patienter med slutstadieartrose i hoften. Imidlertid er minimalt invasive tilgange, såsom de direkte anteriore og mini-posteriore tilgange, blevet udtænkt med det mål at mindske perioperative smerter, fremskynde tidlig postoperativ funktion og forbedre patienttilfredsheden med proceduren sammenlignet med standard THA. Disse patientcentrerede mål er kombineret med kirurgens ønske om en sikker, reproducerbar minimalt invasiv procedure, der har holdbare, korrekt placerede komponenter.

Der er i øjeblikket ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner den direkte anteriore tilgang til total hoftearthroplastik med andre minimalt invasive tilgange. Den mini-posterior tilgang er blevet undersøgt grundigt med lovende resultater. Andre har sammenlignet den mini-posteriore tilgang med andre minimalt invasive procedurer og har på nuværende tidspunkt de mest prospektive data, der viser dens overlegenhed som en minimalt invasiv tilgang. Pagnano udførte et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenlignede de tidlige kliniske resultater af mini-posterior THA med Two-incision THA. Resultaterne viste, at den tidlige opnåelse af funktionelle milepæle var kortere i mini-posterior-gruppen.

Formålet er at afgøre, om der er forskelle i opnåelsen af ​​funktionelle milepæle, der afspejler dagligdags aktiviteter mellem mini-posterior og direkte anterior tilgang til total hoftearthroplastik (THA). Forskerne håber også at afgøre, om det generelle sundhedsresultat efter direkte anterior total hoftearthroplasty var bedre end efter mini-posterior-incision total hoftearthroplastik målt med Short Form-12 (SF-12) score, og at evaluere variationen af ​​kirurgisk faktorer for de to procedurer på grundlag af operationstid, komponentpositionering og forekomst af tidlige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at forstå, underskrive og datere den studiespecifikke patientinformerede samtykke og HIPPA-loven (High Insurance Portability and Accountability Act) til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er mellem 25 og 80 år på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har valgt at gennemgå primær total hofteprotese for slidgigt.
  • Forsøgspersonen er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at efterleve undersøgelsens krav, herunder postoperative kliniske, radiografiske evalueringer og udfyldelse af patientspørgeskemaer.
  • Emnet er skeletmodent.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et BMI større end 35.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en total hofteprotese.
  • Forsøgspersonen har inflammatorisk arthritis.
  • Forsøgspersonen har enhver form for infektion.
  • Forsøgspersonen har udviklingsdysplasi i hoften.
  • Forsøgspersonen har en kendt metalallergi.
  • Motivet har en ekstrem offset på mere end 50 mm.
  • Forsøgspersonen har en acetabulær deformitet, der kræver avancerede rekonstruktionsteknikker.
  • Forsøgspersonen har Charcots sygdom.
  • Forsøgspersonen har Pagets sygdom
  • Afhængighed af narkotika i 6 måneder (eller længere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini-posterior tilgang
Mini-Posterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik
Procedure: Mini-Posterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik
Mini-Posterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik
Eksperimentel: Direkte anterior tilgang
Direkte anterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik
Procedure: Direkte anterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik
Direkte anterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage for afbrydelse af hjælpemidler
Tidsramme: 6 uger
Det primære tidlige funktionelle endepunkt er forskellen mellem grupper i de postoperative dage, hvor patienter har brug for hjælpemidler til ambulation. Lavere antal dage indikerer bedre resultater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 uger
Den postoperative forbedringsrate i funktionelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS). HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Der er 10 elementer, som summeres for at skabe en score ud af 100. Scoren har et interval fra 0 (dårligst mulige udfald) til 100 (bedst mulige resultat), der dækker smerte (0-44 point), funktion (0-47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point) point).
3 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 uger
Samlet score fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et meget brugt sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene . WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker dagligdags aktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. Den producerer tre subskala-scores (smerte, stivhed og fysisk funktion) og en samlet score. Disse scores omdannes til en skala fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald) for at lette fortolkningen og sammenligningen med andre undersøgelser.
3 uger
Abduktionsvinkel
Tidsramme: 6 uger
Abduktionsvinkel er et radiografisk mål for implantatets position. 40 graders abduktion er optimalt. 30-50 graders anteversion indikerer korrekt placering af ledprotese. Værdier tættere på 40 grader indikerer bedre placering.
6 uger
Anteversionsvinkel
Tidsramme: 6 uger
Anteversionsvinkel er et radiografisk mål for implantatets position. 35 graders anteversion er optimalt. 25-45 graders anteversion indikerer korrekt placering af ledprotese. Værdier tættere på 35 grader indikerer bedre placering.
6 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger
Den postoperative forbedringsrate i funktionelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS). HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Der er 10 elementer, som summeres for at skabe en score ud af 100. Scoren har et interval fra 0 (dårligst mulige udfald) til 100 (bedst mulige resultat), der dækker smerte (0-44 point), funktion (0-47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point) point).
6 uger
WOMAC
Tidsramme: 6 uger
Samlet score fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et meget brugt sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene . WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker dagligdags aktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. Den producerer tre subskala-scores (smerte, stivhed og fysisk funktion) og en samlet score. Disse scores omdannes til en skala fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald) for at lette fortolkningen og sammenligningen med andre undersøgelser.
6 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
Den postoperative forbedringsrate i funktionelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS). HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Der er 10 elementer, som summeres for at skabe en score ud af 100. Scoren har et interval fra 0 (dårligst mulige udfald) til 100 (bedst mulige resultat), der dækker smerte (0-44 point), funktion (0-47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point) point).
12 måneder
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
Samlet score fra Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), som er et meget brugt sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene . WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker dagligdags aktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. Den producerer tre subskala-scores (smerte, stivhed og fysisk funktion) og en samlet score. Disse scores omdannes til en skala fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald) for at lette fortolkningen og sammenligningen med andre undersøgelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bohannon Mason, MD, OrthoCarolina, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Mini-Posterior kirurgisk tilgang til total hoftearthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner