妊婦における不活化アジュバント非含有A(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性 (PREFLUVAC)
妊婦における非アジュバント不活化A(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性および忍容性を評価する第II相試験
本研究の目的は、120名の妊婦を対象に、不活化でアジュバント非添加のA(H1N1)vインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
研究手順には、ワクチンの2回接種、血液サンプル、分娩時の臍帯血サンプル、各ワクチン接種後7日間の記憶補助具を用いた体温とワクチン副作用の記録が含まれます。 参加者は、約3回から5か月間にわたる研究関連手順に関与することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris、フランス、75935
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Rennes、フランス、35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から45歳
- 妊娠22週から32週の間
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- フランスの社会保険に加入している
除外基準：
- 卵またはワクチン中の他の成分に対するアレルギー
- 過去のインフルエンザワクチン接種後の重度反応の既往
- 過去6ヶ月以内のH1N1インフルエンザ（ウイルス学的に確認済み）
- ワクチン接種の1週間前以内の発熱エピソード
- 既知のHIV、HBV、HCV感染
- 多発性硬化症
- ギラン・バレー症候群の既往
- 臓器移植の受容者
- 過去3年間の腫瘍性疾患
- 研究開始の3週間前以内の他のワクチン、または最終接種後の1ヶ月以内に計画されているワクチン
- 全身性コルチコステロイド、免疫療法、化学療法
- 抗凝固療法
- 本研究への登録前3ヶ月以内の免疫グロブリンまたは輸血
- 心疾患の既往
- 慢性肝疾患
- 妊娠前の糖尿病
- 早産の既往
- 子癇の既往
- 胎児形態異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
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15 mcg HA／0.5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性：H1N1ワクチン接種後、H1N1 2009ウイルスに対して血清HAI抗体力価が1:40以上に達した被験者の割合、および4倍以上のHAI抗体力価上昇を示した被験者の割合。
時間枠：21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：局所および全身性有害事象の発生
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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免疫原性：H1N1ワクチン接種後、血清HAI抗体価が1:40以上を示す被験者の割合、およびH1N1 2009ウイルスに対して4倍以上のHAI抗体価上昇を示す被験者の割合。
時間枠：42日目および出産時
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42日目および出産時
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安全性：ワクチン関連重篤有害事象の発生
時間枠：研究の全期間を通じて
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研究の全期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, MD、Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- 主任研究者：Vassilis Tsatsaris, MD、Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (推定)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。