Immunogénicité et sécurité d'un vaccin antigrippal inactivé non adjuvanté A(H1N1)v chez les femmes enceintes (PREFLUVAC)
3 décembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Étude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A(H1N1)v Chez la Femme Enceinte
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'un vaccin antigrippal A(H1N1)v inactivé et non adjuvé chez 120 femmes enceintes.
Les procédures de l'étude comprendront 2 doses de vaccin, des prélèvements sanguins, des prélèvements de sang de cordon ombilical à l'accouchement et l'enregistrement de la température et des effets secondaires du vaccin dans un aide-mémoire pendant 7 jours après chaque vaccination. Les participants seront impliqués dans des procédures liées à l'étude pendant environ 3 à 5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
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Clamart, France, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, France, 75935
- Hopital Robert Debre
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Paris, France, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Rennes, France, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans à 45 ans
- Grossesse entre 22 et 32 semaines de gestation
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Couvert par la Sécurité sociale française
Critères d'exclusion :
- Allergie aux œufs ou autres composants du vaccin
- Antécédents de réactions sévères suite à des vaccins antigrippaux antérieurs
- Grippe H1N1 (documentée virologiquement) au cours des 6 derniers mois
- Épisode fébrile dans la semaine précédant la vaccination
- Infection connue par le VIH, VHB, VHC
- Sclérose en plaques
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Receveur de greffe d'organe
- Maladie néoplasique au cours des 3 dernières années
- Autre vaccin dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou prévu dans le mois suivant la dernière injection
- Corticostéroïdes systémiques, immunothérapie, chimiothérapie
- Traitement anticoagulant
- Immunoglobulines ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude
- Antécédents de maladie cardiaque
- Maladie hépatique chronique
- Diabète avant la grossesse
- Antécédents d'accouchement prématuré
- Antécédents d'éclampsie
- Anomalies morphologiques fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin
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15 mcg HA/0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité : proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps sérique HAI supérieur ou égal à 1:40, proportion de sujets présentant une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps HAI contre le virus H1N1 2009 suite au vaccin H1N1.
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : occurrence d'événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Immunogénicité : proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps HAI sérique supérieur ou égal à 1:40, proportion de sujets présentant une augmentation du titre d'anticorps HAI de 4 fois ou plus contre le virus H1N1 2009 suite au vaccin H1N1.
Délai: Jour 42 et à l'accouchement
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Jour 42 et à l'accouchement
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Sécurité : occurrence d'événements indésirables graves associés au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Chercheur principal: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimé)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-33
- 2009-016660-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .