Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina contra a Gripe A(H1N1)v Inativada Não Adjuvada em Mulheres Grávidas (PREFLUVAC)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudo de Fase II a avaliar a imunogenicidade e a tolerância de uma Vacina inactivada Não adjuvante Contra a Gripe A(H1N1)v em Mulheres Grávidas
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina contra a gripe A(H1N1)v inativada e não adjuvante em 120 mulheres grávidas.
Os procedimentos do estudo incluirão 2 doses da vacina, amostras de sangue, amostras de sangue do cordão umbilical no parto e registo da temperatura e efeitos secundários da vacina num auxiliar de memória durante 7 dias após cada vacinação. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados com o estudo durante cerca de 3 a 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, França, 75935
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Rennes, França, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos a 45 anos
- Gravidez entre 22 e 32 semanas de gestação
- Fornece consentimento informado por escrito
- Coberto pela Segurança Social francesa
Critérios de Exclusão:
- Alergia a ovos ou outros componentes da vacina
- Histórico de reações graves após vacinas anteriores contra a gripe
- Gripe H1N1 (documentada virologicamente) nos últimos 6 meses
- Episódio febril na semana anterior à vacinação
- Infeção conhecida por VIH, VHB, VHC
- Esclerose múltipla
- Histórico de síndrome de Guillain-Barré
- Recetor de transplante de órgãos
- Doença neoplásica nos últimos 3 anos
- Outra vacina nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo ou planeada no mês seguinte à última injeção
- Corticosteroides sistémicos, imunoterapia, quimioterapia
- Tratamento anticoagulante
- Imunoglobulina ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
- Histórico de doença cardíaca
- Doença hepática crónica
- Diabetes antes da gravidez
- Histórico de parto prematuro
- Histórico de eclâmpsia
- Anormalidades morfológicas fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina
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15 mcg HA/0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade: proporção de sujeitos que atingem um título de anticorpos HAI sérico superior ou igual a 1:40, proporção de sujeitos com aumentos de título de anticorpos HAI 4 vezes ou mais contra o vírus H1N1 2009 após a vacina H1N1.
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: ocorrência de eventos adversos locais e sistémicos
Prazo: Ao longo do curso do estudo
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Ao longo do curso do estudo
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Imunogenicidade: proporção de sujeitos que atingem um título de anticorpos HAI sérico superior ou igual a 1:40, proporção de sujeitos com aumentos de título de anticorpos HAI iguais ou superiores a 4 vezes contra o vírus H1N1 2009 após a vacina H1N1.
Prazo: Dia 42 e no momento do parto
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Dia 42 e no momento do parto
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Segurança: ocorrência de eventos adversos graves associados à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Investigador principal: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C09-33
- 2009-016660-36 (Número EudraCT)
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