Immunogenicity and Safety of an Inactivated Non-adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in Pregnant Women (PREFLUVAC)
29. desember 2011 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A(H1N1)v Chez la Femme Enceinte
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an inactivated, non adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in 120 pregnant women.
Study procedures will include 2 doses of vaccine, blood samples, cord blood samples at delivery and recording temperature and vaccine side effects in a memory aid for 7 days following each vaccination. Participants will be involved in study related procedures about 3 at 5 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Paris, Frankrike, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Frankrike, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years to 45 years
- Pregnancy between 22 and 32 weeks of gestation
- Provides written informed consent
- Covered by French Social Security
Exclusion Criteria:
- Allergy to eggs or other components in the vaccine
- History of severe reactions following previous influenza vaccines
- H1N1 influenza (virologically documented) during the last 6 months
- Febrile episode within one week prior to vaccination
- Known HIV, HBV, HCV infection
- Multiple sclerosis
- History of Guillain-Barré syndrome
- Organ transplant recipient
- Neoplastic disease in the past 3 years
- Other vaccine within 3 weeks prior to study entry or planned within the month following the last injection
- Systemic corticosteroids,immunotherapy,chemotherapy
- Anticoagulant treatment
- Immunoglobulin or blood transfusion within the 3 months prior to enrollment in this study
- History of cardiac disease
- Chronic liver disease
- Diabetes before pregnancy
- History of premature delivery
- History of eclampsia
- Fetal morphologic abnormalities
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaccine
|
15 mcg HA/0.5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Tidsramme: Day 21
|
Day 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety: occurence of local and systemic adverse events
Tidsramme: Throughout the course of the study
|
Throughout the course of the study
|
|
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Tidsramme: Day 42 and at delivery
|
Day 42 and at delivery
|
|
Safety:occurence of vaccine-associated serious adverse events
Tidsramme: Throughout the course of the study
|
Throughout the course of the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Hovedetterforsker: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine
-
French National Agency for Research on AIDS and...GlaxoSmithKlineFullført
-
Crucell Holland BVFullført
-
Crucell Holland BVFullført