Immunogenisitet og sikkerhet av en inaktivert ikke-adjuvant A(H1N1)v-influensavaksine hos gravide kvinner (PREFLUVAC)
3. desember 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fase II-studie som vurderer immunogeniteten og toleransen til en ikke-adjuvant inaktivert influensavaksine mot A(H1N1)v hos gravide kvinner
Formålet med denne studien er å evaluere immunogeniteten og sikkerheten til en inaktivert, ikke-adjuvant A(H1N1)v-influensavaksine hos 120 gravide kvinner.
Studieprosedyrer vil inkludere 2 doser vaksine, blodprøver, navlestrengsblodprøver ved fødsel og registrering av temperatur og vaksinebivirkninger i et hukommelseshjelpemiddel i 7 dager etter hver vaksinasjon. Deltakere vil være involvert i studierelaterte prosedyrer omtrent 3 ganger i løpet av 5 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Frankrike, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Frankrike, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 45 år
- Svangerskap mellom 22 og 32 uker
- Gir skriftlig informert samtykke
- Dekket av fransk sosialtrygd
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen
- Tidligere alvorlige reaksjoner etter influensavaksiner
- H1N1-influensa (virologisk dokumentert) i løpet av de siste 6 månedene
- Feberepisode innen en uke før vaksinasjon
- Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Multippel sklerose
- Tidligere Guillain-Barré-syndrom
- Organmottaker
- Neoplastisk sykdom de siste 3 årene
- Annen vaksine innen 3 uker før studiestart eller planlagt innen en måned etter siste injeksjon
- Systemiske kortikosteroider, immunterapi, kjemoterapi
- Antikoagulantbehandling
- Immunoglobulin eller blodoverføring innen 3 måneder før inkludering i denne studien
- Tidligere hjerte- og karsykdom
- Kronisk leversykdom
- Diabetes før svangerskap
- Tidligere for tidlig fødsel
- Tidligere eklampsi
- Føtale morfologiske abnormaliteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaksine
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet: andel forsøkspersoner som oppnår en serum HAI-antistofftiter større enn eller lik 1:40, andel forsøkspersoner med 4-doblet eller større økning i HAI-antistofftiter mot H1N1 2009-virus etter H1N1-vaksine.
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: forekomst av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av studien
|
I løpet av studien
|
|
Immunogenisitet: andel av forsøkspersoner som oppnår en serum HAI-antistofftiter større enn eller lik 1:40, andel av forsøkspersoner med 4-dobbel eller større økning i HAI-antistofftiter mot H1N1 2009-virus etter H1N1-vaksine.
Tidsramme: Dag 42 og ved fødsel
|
Dag 42 og ved fødsel
|
|
Sikkerhet:forekomst av vaksineassosierte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens forløp
|
Gjennom studiens forløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Hovedetterforsker: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .