Иммуногенность и безопасность инактивированной неадъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v у беременных женщин (PREFLUVAC)
3 декабря 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Исследование II фазы, оценивающее иммуногенность и переносимость неадъювантной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1)v у беременных женщин
Цель данного исследования — оценить иммуногенность и безопасность инактивированной, неадъювантной вакцины против гриппа A(H1N1)v у 120 беременных женщин.
Процедуры исследования будут включать 2 дозы вакцины, забор образцов крови, забор пуповинной крови при родах, а также регистрацию температуры и побочных эффектов вакцины в памятке в течение 7 дней после каждой вакцинации. Участники будут задействованы в процедурах, связанных с исследованием, примерно 3 раза в течение 5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Франция, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Франция, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Срок беременности от 22 до 32 недель
- Предоставление письменного информированного согласия
- Наличие страховки французской системы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Аллергия на яйца или другие компоненты вакцины
- Тяжёлые реакции на предыдущие вакцины против гриппа в анамнезе
- Грипп H1N1 (вирусологически подтверждённый) в течение последних 6 месяцев
- Лихорадочный эпизод в течение недели до вакцинации
- Известная ВИЧ, HBV, HCV инфекция
- Рассеянный склероз
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе
- Реципиент трансплантированного органа
- Онкологическое заболевание в течение последних 3 лет
- Другие вакцины в течение 3 недель до начала исследования или запланированные в течение месяца после последней инъекции
- Системные кортикостероиды, иммунотерапия, химиотерапия
- Антикоагулянтная терапия
- Иммуноглобулины или переливание крови в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Заболевания сердца в анамнезе
- Хроническое заболевание печени
- Диабет до беременности
- Преждевременные роды в анамнезе
- Эклампсия в анамнезе
- Морфологические аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина
|
15 мкг ВГ/0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность: доля субъектов, достигающих титра сывороточных антител HAI больше или равного 1:40, доля субъектов с 4-кратным или большим увеличением титра антител HAI против вируса H1N1 2009 после вакцинации H1N1.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: возникновение местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Иммуногенность: доля субъектов, достигших титра сывороточных HAI антител более или равного 1:40, доля субъектов с 4-кратным или большим увеличением титра HAI антител против вируса H1N1 2009 после вакцинации H1N1.
Временное ограничение: День 42 и при родах
|
День 42 и при родах
|
|
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с вакциной
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Главный следователь: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09-33
- 2009-016660-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .