Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret ikke-adjuvanteret A(H1N1)v influenza-vaccine hos gravide kvinder (PREFLUVAC)

3. december 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fase II-studie, der evaluerer immunogeniciteten og tolerabiliteten af en ikke-adjuvanteret inaktiveret influenza A(H1N1)v-vaccine hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en inaktiveret, ikke-adjuvanteret A(H1N1)v-influenzavaccine hos 120 gravide kvinder.

Undersøgelsesprocedurerne vil omfatte 2 vaccinedoser, blodprøver, navlesnorsblodprøver ved fødslen og registrering af temperatur og vaccinens bivirkninger i en huskehjælp i 7 dage efter hver vaccination. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i cirka 3 til 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 45 år
  • Graviditet mellem 22 og 32 ugers gestation
  • Aflægger skriftlig informeret samtykke
  • Dækket af det franske sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen
  • Tidligere alvorlige reaktioner efter influenza-vaccinationer
  • H1N1-influenza (virologisk dokumenteret) inden for de sidste 6 måneder
  • Febril episode inden for en uge før vaccination
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Multipel sklerose
  • Tidligere Guillain-Barré syndrom
  • Modtager af organtransplantation
  • Neoplastisk sygdom inden for de sidste 3 år
  • Anden vaccine inden for 3 uger før studiestart eller planlagt inden for en måned efter sidste injektion
  • Systemiske kortikosteroider, immunterapi, kemoterapi
  • Antikoagulerende behandling
  • Immunoglobulin eller blodtransfusion inden for de 3 måneder før indmelding til dette studie
  • Tidligere hjertesygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Diabetes før graviditeten
  • Tidligere for tidlig fødsel
  • Tidligere eklampsi
  • Fosterets morfologiske abnormaliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine
Biologisk: Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine
15 mcg HA/0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: andel af forsøgspersoner, der opnår en serum HAI-antistoftiter på større end eller lig med 1:40, andel af forsøgspersoner med 4-fold eller større HAI-antistoftiterstigning mod H1N1 2009-virus efter H1N1-vaccine.
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: I hele forløbet af studiet
I hele forløbet af studiet
Immunogenicitet: andel af forsøgspersoner, der opnår en serum HAI-antistoftiter større end eller lig med 1:40, andel af forsøgspersoner med 4-gange eller større HAI-antistoftiterstigning mod H1N1 2009-virus efter H1N1-vaccine.
Tidsramme: Dag 42 og ved fødslen
Dag 42 og ved fødslen
Sikkerhed:forekomst af vaccineforbundne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele forløbet af undersøgelsen
Gennem hele forløbet af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

MCM Vaccines B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Ledende efterforsker: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Anslået)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-33
  • 2009-016660-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner