Imunogenita a bezpečnost inaktivované neadjuvantní vakcíny proti chřipce A(H1N1)v u těhotných žen (PREFLUVAC)
3. prosince 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fáze II klinické studie hodnotící imunogenicitu a snášenlivost neadjuvantní inaktivované vakcíny proti chřipce A(H1N1)v u těhotných žen
Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované, neadjuvantní chřipkové vakcíny A(H1N1)v u 120 těhotných žen.
Postupy studie budou zahrnovat 2 dávky vakcíny, odběry vzorků krve, odběry vzorků pupečníkové krve při porodu a zaznamenávání teploty a vedlejších účinků vakcíny do paměťové pomůcky po dobu 7 dnů po každém očkování. Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií přibližně 3krát během 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Francie, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Francie, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 45 let
- Těhotenství mezi 22. a 32. týdnem gestace
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pojištěn u Francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny
- Historie závažných reakcí po předchozích vakcínách proti chřipce
- Chřipka H1N1 (virologicky prokázaná) během posledních 6 měsíců
- Febrilní epizoda během jednoho týdne před očkováním
- Známá infekce HIV, HBV, HCV
- Roztroušená skleróza
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Příjemce transplantovaného orgánu
- Neoplastické onemocnění v posledních 3 letech
- Jiné očkování do 3 týdnů před zahájením studie nebo plánované do měsíce po poslední injekci
- Systémové kortikosteroidy, imunoterapie, chemoterapie
- Antikoagulační léčba
- Imunoglobulin nebo krevní transfuze během 3 měsíců před zařazením do této studie
- Historie srdečního onemocnění
- Chronické onemocnění jater
- Cukrovka před těhotenstvím
- Historie předčasného porodu
- Historie eklampsie
- Morfologické abnormality plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita: podíl subjektů dosahujících sérového titru HAI protilátek vyššího nebo rovného 1:40, podíl subjektů s 4násobným nebo vyšším zvýšením titru HAI protilátek proti viru H1N1 2009 po očkování vakcínou H1N1.
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Během průběhu studie
|
Během průběhu studie
|
|
Imunogenita: podíl subjektů dosahujících titru HAI protilátek v séru většího nebo rovného 1:40, podíl subjektů se 4násobným nebo vyšším zvýšením titru HAI protilátek proti viru H1N1 2009 po vakcinaci H1N1.
Časové okno: Den 42 a při porodu
|
Den 42 a při porodu
|
|
Bezpečnost: výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s vakcínou
Časové okno: Během celého průběhu studie
|
Během celého průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Vrchní vyšetřovatel: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C09-33
- 2009-016660-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .