Immunogenicitet och säkerhet av en inaktiverad icke-adjuvant A(H1N1)v-influensavaccin hos gravida kvinnor (PREFLUVAC)
3 december 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fas II-studie som utvärderar immunogenicitet och tolerans hos ett icke-adjuvant inaktiverat vaccin mot influensa A(H1N1)v hos gravida kvinnor
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en inaktiverad, icke-adjuvant A(H1N1)v-influensavaccin hos 120 gravida kvinnor.
Studieprocedurer kommer att inkludera 2 doser vaccin, blodprover, navelsträngsblodprover vid förlossning och registrering av temperatur och vaccinbiverkningar i ett minnesstöd i 7 dagar efter varje vaccination. Deltagarna kommer att vara involverade i studie-relaterade procedurer ungefär 3 gånger under 5 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Frankrike, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Frankrike, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till 45 år
- Graviditet mellan 22 och 32 veckor
- Ger skriftligt informerat samtycke
- Omfattas av franskt socialförsäkringsskydd
Exklusionskriterier:
- Allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet
- Tidigare allvarliga reaktioner efter influensavaccinationer
- H1N1-influensa (virologiskt dokumenterad) under de senaste 6 månaderna
- Febril episod inom en vecka före vaccination
- Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Multipel skleros
- Tidigare Guillain-Barré-syndrom
- Mottagare av organtransplantation
- Neoplastisk sjukdom under de senaste 3 åren
- Annat vaccin inom 3 veckor före studieinträde eller planerat inom månaden efter sista injektionen
- Systemiska kortikosteroider, immunterapi, kemoterapi
- Antikoagulantbehandling
- Immunoglobulin eller blodtransfusion inom 3 månader före deltagande i denna studie
- Tidigare hjärtsjukdom
- Kronisk leversjukdom
- Diabetes före graviditet
- Tidigare för tidig förlossning
- Tidigare eklampsi
- Foster med morfologiska abnormaliteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vaccin
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet: andel försökspersoner som uppnår ett serum-HAI-antikroppstiter större än eller lika med 1:40, andel försökspersoner med 4-faldiga eller större HAI-antikroppstiterökningar mot H1N1 2009-virus efter H1N1-vaccin.
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: förekomst av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Under hela studiens gång
|
Under hela studiens gång
|
|
Immunogenicitet: andel deltagare som uppnår en serum-HAI-antikroppstitter större än eller lika med 1:40, andel deltagare med 4-faldiga eller större ökningar av HAI-antikroppstitter mot H1N1 2009-virus efter H1N1-vaccin.
Tidsram: Dag 42 och vid förlossning
|
Dag 42 och vid förlossning
|
|
Säkerhet: förekomst av vaccinassocierade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studiens förlopp
|
Under hela studiens förlopp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Huvudutredare: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Beräknad)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .