Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity and Safety of an Inactivated Non-adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in Pregnant Women (PREFLUVAC)

29 december 2011 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A(H1N1)v Chez la Femme Enceinte

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an inactivated, non adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in 120 pregnant women.

Study procedures will include 2 doses of vaccine, blood samples, cord blood samples at delivery and recording temperature and vaccine side effects in a memory aid for 7 days following each vaccination. Participants will be involved in study related procedures about 3 at 5 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years to 45 years
  • Pregnancy between 22 and 32 weeks of gestation
  • Provides written informed consent
  • Covered by French Social Security

Exclusion Criteria:

  • Allergy to eggs or other components in the vaccine
  • History of severe reactions following previous influenza vaccines
  • H1N1 influenza (virologically documented) during the last 6 months
  • Febrile episode within one week prior to vaccination
  • Known HIV, HBV, HCV infection
  • Multiple sclerosis
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Organ transplant recipient
  • Neoplastic disease in the past 3 years
  • Other vaccine within 3 weeks prior to study entry or planned within the month following the last injection
  • Systemic corticosteroids,immunotherapy,chemotherapy
  • Anticoagulant treatment
  • Immunoglobulin or blood transfusion within the 3 months prior to enrollment in this study
  • History of cardiac disease
  • Chronic liver disease
  • Diabetes before pregnancy
  • History of premature delivery
  • History of eclampsia
  • Fetal morphologic abnormalities

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccine
Biologisk: Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine
15 mcg HA/0.5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Tidsram: Day 21
Day 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety: occurence of local and systemic adverse events
Tidsram: Throughout the course of the study
Throughout the course of the study
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Tidsram: Day 42 and at delivery
Day 42 and at delivery
Safety:occurence of vaccine-associated serious adverse events
Tidsram: Throughout the course of the study
Throughout the course of the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

MCM Vaccines B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Huvudutredare: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C09-33
  • 2009-016660-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera