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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale inattivato non adiuvato A(H1N1)v in donne in gravidanza (PREFLUVAC)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio di Fase II che valuta l'immunogenicità e la tollerabilità di un vaccino inattivato non adiuvato contro l'influenza A(H1N1)v nelle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale A(H1N1)v inattivato e non adiuvato in 120 donne in gravidanza.

Le procedure dello studio includeranno 2 dosi di vaccino, prelievi di sangue, prelievi di sangue del cordone ombelicale al parto e la registrazione della temperatura e degli effetti collaterali del vaccino in un promemoria per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 3-5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75935
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Francia, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Da 18 a 45 anni
  • Gravidanza tra 22 e 32 settimane di gestazione
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Coperto dalla Sicurezza Sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle uova o ad altri componenti del vaccino
  • Storia di reazioni gravi a seguito di precedenti vaccini antinfluenzali
  • Influenza H1N1 (documentata virologicamente) negli ultimi 6 mesi
  • Episodio febbrile entro una settimana prima della vaccinazione
  • Infezione nota da HIV, HBV, HCV
  • Sclerosi multipla
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré
  • Trapianto d'organo
  • Malattia neoplastica negli ultimi 3 anni
  • Altro vaccino entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio o previsto entro il mese successivo all'ultima iniezione
  • Corticosteroidi sistemici, immunoterapia, chemioterapia
  • Trattamento anticoagulante
  • Immunoglobuline o trasfusione di sangue entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Storia di malattia cardiaca
  • Malattia epatica cronica
  • Diabete prima della gravidanza
  • Storia di parto prematuro
  • Storia di eclampsia
  • Anomalie morfologiche fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino
Biologico: Vaccino antinfluenzale A(H1N1)v non adiuvato
15 mcg HA/0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: proporzione di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HAI sierico superiore o uguale a 1:40, proporzione di soggetti con aumenti del titolo anticorpale HAI di 4 volte o maggiori contro il virus H1N1 2009 in seguito al vaccino H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Nel corso dello studio
Nel corso dello studio
Immunogenicità: proporzione di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HAI sierico superiore o uguale a 1:40, proporzione di soggetti con incrementi del titolo anticorpale HAI di 4 volte o maggiori contro il virus H1N1 2009 in seguito alla vaccinazione H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 42 e al momento del parto
Giorno 42 e al momento del parto
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi gravi associati al vaccino
Lasso di tempo: Nel corso dello studio
Nel corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

MCM Vaccines B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Investigatore principale: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-33
  • 2009-016660-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antinfluenzale A(H1N1)v non adiuvato

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