Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej nieadiuwantowanej szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v u kobiet w ciąży (PREFLUVAC)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Badanie fazy II oceniające immunogenność i tolerancję Nieadiuwantowanej Szczepionki Inaktywowanej Przeciw Grypie A(H1N1)v u Kobiet w Ciąży
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, nieadiuwantowanej szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v u 120 kobiet w ciąży.
Procedury badawcze obejmą podanie 2 dawek szczepionki, pobranie próbek krwi, próbek krwi pępowinowej podczas porodu oraz rejestrowanie temperatury i działań niepożądanych szczepionki w pomocy pamięciowej przez 7 dni po każdej szczepionce. Uczestniczki będą zaangażowane w procedury związane z badaniem przez około 3 do 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Francja, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Paris, Francja, 75935
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francja, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Francja, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 do 45 lat
- Cząży między 22 a 32 tygodniem ciąży
- Dostarcza pisemną świadomą zgodę
- Ubezpieczony przez Francuską Opiekę Społeczną
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na jaja lub inne składniki szczepionki
- Historia ciężkich reakcji po poprzednich szczepionkach przeciw grypie
- Grypa H1N1 (potwierdzona wirusologicznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Epizod gorączkowy w ciągu tygodnia przed szczepieniem
- Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
- Stwardnienie rozsiane
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Biorca przeszczepu narządu
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat
- Inna szczepionka w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana w miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu
- Systemowe kortykosteroidy, immunoterapia, chemioterapia
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Immunoglobuliny lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia choroby serca
- Przewlekła choroba wątroby
- Cukrzyca przed ciążą
- Historia przedwczesnego porodu
- Historia rzucawki
- Nieprawidłowości morfologiczne płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: odsetek osób osiągających miano przeciwciał HAI w surowicy większe lub równe 1:40, odsetek osób z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HAI przeciwko wirusowi H1N1 2009 po szczepieniu H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania
|
W trakcie trwania badania
|
|
Immunogenność: odsetek osób osiągających miano przeciwciał HAI w surowicy większe lub równe 1:40, odsetek osób z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HAI przeciwko wirusowi H1N1 z 2009 roku po szczepieniu H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 42 i w momencie porodu
|
Dzień 42 i w momencie porodu
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania
|
W trakcie trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Główny śledczy: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09-33
- 2009-016660-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .