Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of an Inactivated Non-adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in Pregnant Women (PREFLUVAC)

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude de Phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un Vaccin inactivé Non adjuvanté Contre la Grippe A(H1N1)v Chez la Femme Enceinte

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an inactivated, non adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in 120 pregnant women.

Study procedures will include 2 doses of vaccine, blood samples, cord blood samples at delivery and recording temperature and vaccine side effects in a memory aid for 7 days following each vaccination. Participants will be involved in study related procedures about 3 at 5 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francja, 75935
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Francja, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years to 45 years
  • Pregnancy between 22 and 32 weeks of gestation
  • Provides written informed consent
  • Covered by French Social Security

Exclusion Criteria:

  • Allergy to eggs or other components in the vaccine
  • History of severe reactions following previous influenza vaccines
  • H1N1 influenza (virologically documented) during the last 6 months
  • Febrile episode within one week prior to vaccination
  • Known HIV, HBV, HCV infection
  • Multiple sclerosis
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Organ transplant recipient
  • Neoplastic disease in the past 3 years
  • Other vaccine within 3 weeks prior to study entry or planned within the month following the last injection
  • Systemic corticosteroids,immunotherapy,chemotherapy
  • Anticoagulant treatment
  • Immunoglobulin or blood transfusion within the 3 months prior to enrollment in this study
  • History of cardiac disease
  • Chronic liver disease
  • Diabetes before pregnancy
  • History of premature delivery
  • History of eclampsia
  • Fetal morphologic abnormalities

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vaccine
Biologiczny: Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine
15 mcg HA/0.5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Ramy czasowe: Day 21
Day 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety: occurence of local and systemic adverse events
Ramy czasowe: Throughout the course of the study
Throughout the course of the study
Immunogenicity: proportion of subjects achieving a serum HAI antibody titer of greater than or equal to 1:40, proportion of subjects with 4-fold or greater HAI antibody titer increases against H1N1 2009 virus following H1N1 vaccine.
Ramy czasowe: Day 42 and at delivery
Day 42 and at delivery
Safety:occurence of vaccine-associated serious adverse events
Ramy czasowe: Throughout the course of the study
Throughout the course of the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

MCM Vaccines B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Główny śledczy: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C09-33
  • 2009-016660-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Non-adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj