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Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten, nicht-adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs bei Schwangeren (PREFLUVAC)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Verträglichkeit eines nicht adjuvantierten inaktivierten Impfstoffs gegen Influenza A(H1N1)v bei Schwangeren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten, nicht adjuvantierten A(H1N1)v-Influenzaimpfstoffs bei 120 schwangeren Frauen zu bewerten.

Die Studienprozeduren umfassen 2 Impfdosen, Blutproben, Nabelschnurblutproben bei der Entbindung sowie die Aufzeichnung von Temperatur und Impfnebenwirkungen in einem Erinnerungshilfsmittel für 7 Tage nach jeder Impfung. Die Teilnehmer werden etwa 3 bis 5 Monate an studienbezogenen Prozeduren beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre
  • Schwangerschaft zwischen 22 und 32 Schwangerschaftswochen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Versicherung durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach früheren Influenza-Impfungen
  • H1N1-Influenza (virologisch dokumentiert) in den letzten 6 Monaten
  • Fieberhafte Episode innerhalb einer Woche vor der Impfung
  • Bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
  • Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Organtransplantatempfänger
  • Neoplastische Erkrankung in den letzten 3 Jahren
  • Andere Impfung innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn oder geplant innerhalb des Monats nach der letzten Injektion
  • Systemische Kortikosteroide, Immuntherapie, Chemotherapie
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Immunglobulin- oder Bluttransfusion innerhalb der 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Diabetes vor der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt
  • Vorgeschichte von Eklampsie
  • Fetale morphologische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff
Biologisch: Nichtadjuvanter A(H1N1)v-Influenzaimpfstoff
15 mcg HA/0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Anteil der Probanden, die einen Serum-HAI-Antikörpertiter von größer oder gleich 1:40 erreichen, Anteil der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des HAI-Antikörpertiters gegen das H1N1-2009-Virus nach H1N1-Impfung.
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer
Immunogenität: Anteil der Probanden, die einen HAI-Antikörpertiter im Serum von mehr als oder gleich 1:40 erreichen, Anteil der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des HAI-Antikörpertiters gegen das H1N1-2009-Virus nach der H1N1-Impfung.
Zeitfenster: Tag 42 und bei der Entbindung
Tag 42 und bei der Entbindung
Sicherheit: Auftreten impfstoffassoziierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

MCM Vaccines B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Hauptermittler: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-33
  • 2009-016660-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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