임산부에서 비보조제 불활화 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 (PREFLUVAC)
2025년 12월 3일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
비보조제 비활성화 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 임산부에서의 면역원성 및 내약성 평가를 위한 2상 연구
본 연구의 목적은 120명의 임산부를 대상으로 비활성화된, 보강제가 첨가되지 않은 A(H1N1)v 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 절차에는 2회의 백신 접종, 혈액 샘플, 분만 시 제대혈 샘플 채취, 그리고 각 백신 접종 후 7일 동안 기억 보조 도구를 이용한 체온 및 백신 부작용 기록이 포함됩니다. 참가자는 약 3개월에서 5개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Paris, 프랑스, 75935
- Hôpital Robert Debré
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Paris, 프랑스, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Rennes, 프랑스, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 45세까지
- 임신 22주부터 32주 사이
- 서면 동의서 제공
- 프랑스 사회 보장 제도 가입자
제외 기준:
- 백신 내 계란 또는 기타 성분에 대한 알레르기
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 반응 이력
- 최근 6개월 내 H1N1 인플루엔자 (바이러스학적 확인)
- 백신 접종 1주일 전 발열 증상
- 확진된 HIV, B형 간염, C형 간염 감염
- 다발성 경화증
- 길랑-바레 증후군 이력
- 장기 이식 수혜자
- 최근 3년 내 악성 종양 질환
- 연구 시작 3주 이내 다른 백신 접종 또는 마지막 접종 후 한 달 내 예정된 접종
- 전신 코르티코스테로이드, 면역요법, 화학요법
- 항응고제 치료
- 본 연구 등록 3개월 이내 면역글로불린 또는 수혈
- 심장 질환 이력
- 만성 간 질환
- 임신 전 당뇨병
- 조산 이력
- 자간증 이력
- 태아 형태 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
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15 mcg HA/0.5 ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: H1N1 백신 접종 후 H1N1 2009 바이러스에 대해 혈청 HAI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율, HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율.
기간: Day 21
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Day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 국소 및 전신 이상 반응 발생률
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐
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연구 과정 전반에 걸쳐
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면역원성: H1N1 백신 접종 후 H1N1 2009 바이러스에 대해 혈청 HAI 항체 역가 1:40 이상에 도달한 피험자 비율, 4배 이상 HAI 항체 역가 증가를 보인 피험자 비율.
기간: Day 42 및 출산 시
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Day 42 및 출산 시
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안전성: 백신 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 연구 과정 내내
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연구 과정 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- 수석 연구원: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT 번호)
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