Inmunogenicidad y Seguridad de una Vacuna Inactivada de Influenza A(H1N1)v sin Adyuvante en Mujeres Embarazadas (PREFLUVAC)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudio de Fase II que evalúa la inmunogenicidad y la tolerancia de una vacuna inactivada no adyuvada contra la gripe A(H1N1)v en mujeres embarazadas
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza A(H1N1)v inactivada y sin adyuvante en 120 mujeres embarazadas.
Los procedimientos del estudio incluirán 2 dosis de la vacuna, muestras de sangre, muestras de sangre del cordón umbilical en el parto y el registro de la temperatura y los efectos secundarios de la vacuna en una ayuda de memoria durante 7 días después de cada vacunación. Los participantes estarán involucrados en procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 3 a 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Francia, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francia, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Francia, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años
- Embarazo entre 22 y 32 semanas de gestación
- Proporciona consentimiento informado por escrito
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
Criterios de exclusión:
- Alergia a los huevos u otros componentes de la vacuna
- Antecedentes de reacciones graves tras vacunas antigripales anteriores
- Gripe H1N1 (documentada virológicamente) durante los últimos 6 meses
- Episodio febril en la semana previa a la vacunación
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC
- Esclerosis múltiple
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Receptor de trasplante de órganos
- Enfermedad neoplásica en los últimos 3 años
- Otra vacuna en las 3 semanas previas al inicio del estudio o planificada en el mes siguiente a la última inyección
- Corticosteroides sistémicos, inmunoterapia, quimioterapia
- Tratamiento anticoagulante
- Inmunoglobulina o transfusión sanguínea en los 3 meses previos a la inclusión en este estudio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca
- Enfermedad hepática crónica
- Diabetes antes del embarazo
- Antecedentes de parto prematuro
- Antecedentes de eclampsia
- Anomalías morfológicas fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad: proporción de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HAI en suero mayor o igual a 1:40, proporción de sujetos con aumentos de título de anticuerpos HAI de 4 veces o más contra el virus H1N1 2009 tras la vacuna H1N1.
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: aparición de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio
|
A lo largo del curso del estudio
|
|
Inmunogenicidad: proporción de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HAI en suero mayor o igual a 1:40, proporción de sujetos con aumentos de 4 veces o más en el título de anticuerpos HAI contra el virus H1N1 2009 tras la vacuna H1N1.
Periodo de tiempo: Día 42 y en el parto
|
Día 42 y en el parto
|
|
Seguridad: aparición de eventos adversos graves asociados a la vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio
|
A lo largo del curso del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Investigador principal: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C09-33
- 2009-016660-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .