Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd niet-geadjuvanteerd A(H1N1)v-influenzavaccin bij zwangere vrouwen (PREFLUVAC)
3 december 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fase II-studie die de immunogeniciteit en tolerantie van een niet-geadjuvanteerd geïnactiveerd vaccin tegen influenza A(H1N1)v bij zwangere vrouwen evalueert
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd, niet-geadjuvanteerd A(H1N1)v-griepvaccin te evalueren bij 120 zwangere vrouwen.
Studieprocedures omvatten 2 doses vaccin, bloedmonsters, navelstrengbloedmonsters bij de bevalling en het registreren van temperatuur en vaccinbijwerkingen in een geheugensteun gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Deelnemers zullen ongeveer 3 tot 5 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Frankrijk, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar
- Zwangerschap tussen 22 en 32 weken zwangerschapsduur
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verzekerd onder de Franse Sociale Zekerheid
Exclusiecriteria:
- Allergie voor eieren of andere componenten in het vaccin
- Geschiedenis van ernstige reacties na eerdere influenzavaccins
- H1N1-influenza (virologisch gedocumenteerd) in de afgelopen 6 maanden
- Koortsaanval binnen een week voor vaccinatie
- Bekende HIV-, HBV-, HCV-infectie
- Multiple sclerose
- Geschiedenis van Guillain-Barré-syndroom
- Orgaantransplantatie-ontvanger
- Neoplastische ziekte in de afgelopen 3 jaar
- Ander vaccin binnen 3 weken voor studie-insluiting of gepland binnen de maand na de laatste injectie
- Systeemcorticosteroïden, immunotherapie, chemotherapie
- Antistollingsbehandeling
- Immunoglobuline of bloedtransfusie binnen de 3 maanden voor inschrijving in deze studie
- Geschiedenis van hartziekte
- Chronische leverziekte
- Diabetes voor de zwangerschap
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Geschiedenis van eclampsie
- Foetale morfologische afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaccin
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit: aandeel proefpersonen met een serum HAI-antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:40, aandeel proefpersonen met 4-voudige of grotere toename van HAI-antilichaamtiter tegen H1N1 2009-virus na H1N1-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: voorkomen van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie
|
Gedurende de studie
|
|
Immunogeniciteit: aandeel proefpersonen dat een serum HAI-antilichaamtiter bereikt van meer dan of gelijk aan 1:40, aandeel proefpersonen met een 4-voudige of grotere toename van de HAI-antilichaamtiter tegen het H1N1 2009-virus na toediening van het H1N1-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 42 en bij aflevering
|
Dag 42 en bij aflevering
|
|
Veiligheid: voorkomen van ernstige bijwerkingen geassocieerd met vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie
|
Gedurende de duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Hoofdonderzoeker: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .