灭活无佐剂A(H1N1)v流感疫苗在孕妇中的免疫原性和安全性 (PREFLUVAC)
评估孕妇接种无佐剂灭活甲型H1N1v流感疫苗免疫原性与耐受性的II期研究
本研究旨在评估一种灭活、非佐剂的A(H1N1)v流感疫苗在120名孕妇中的免疫原性和安全性。
研究程序将包括2剂疫苗接种、血液样本采集、分娩时脐带血样本采集，以及每次接种后7天内使用记忆辅助工具记录体温和疫苗副作用。参与者将在约3至5个月内参与研究相关程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
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Clamart、法国、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris、法国、75935
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Rennes、法国、35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁
- 妊娠22至32周
- 提供书面知情同意书
- 受法国社会保障覆盖
排除标准：
- 对鸡蛋或疫苗中其他成分过敏
- 既往接种流感疫苗后出现严重反应史
- 过去6个月内确诊H1N1流感（病毒学证实）
- 疫苗接种前一周内出现发热症状
- 已知HIV、HBV、HCV感染
- 多发性硬化症
- 吉兰-巴雷综合征病史
- 器官移植受者
- 过去3年内患有肿瘤性疾病
- 研究入组前3周内接种其他疫苗，或计划在末次注射后1个月内接种其他疫苗
- 全身性皮质类固醇、免疫治疗、化疗
- 抗凝治疗
- 本研究入组前3个月内接受免疫球蛋白或输血
- 心脏病病史
- 慢性肝病
- 孕前糖尿病
- 早产史
- 子痫病史
- 胎儿形态学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
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15 微克 HA/0.5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫原性：接种H1N1疫苗后，血清HAI抗体滴度达到大于或等于1:40的受试者比例，以及针对H1N1 2009病毒的HAI抗体滴度出现4倍或以上增长的受试者比例。
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：局部和全身不良事件的发生
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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免疫原性：受试者血清HAI抗体滴度达到或超过1:40的比例，以及接种H1N1疫苗后针对H1N1 2009病毒的HAI抗体滴度出现4倍或以上增长的受试者比例。
大体时间：第42天及分娩时
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第42天及分娩时
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安全性：疫苗相关严重不良事件的发生
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay, MD、Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- 首席研究员：Vassilis Tsatsaris, MD、Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计的)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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