Aktiivittoman, adjuvaantittoman A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus raskaana olevilla naisilla (PREFLUVAC)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Faaso II -tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoitujen ja adjuvavapaaten A(H1N1)v -influenssarokotteiden immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä raskaana olevilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoituneen, adjuvaantittoman A(H1N1)v-influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 120 raskaana olevalla naisella.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu 2 rokoteannosta, verinäytteet, napanuoriverinäytteet synnytyksen yhteydessä sekä lämpötilan ja rokotehaittojen kirjaaminen muistiavussa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin noin 3 kertaa 5 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Ranska, 75935
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Ranska, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta - 45 vuotta
- Raskaus 22-32 viikon raskausiän välillä
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunille tai muille rokoteaineille
- Aiemmista influenssarokotteista seurannut vakavia reaktioita
- H1N1-influenssa (virologisesti dokumentoitu) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kuumeinen jakso viikkoa ennen rokotusta
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-tartunta
- Moniperäinen skleroosi
- Guillain-Barrén oireyhtymä aiemmin
- Elinsiirteen saaja
- Kasvaintauti viimeisen 3 vuoden aikana
- Muu rokotus 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu viimeisen ruiskutuksen jälkeisen kuukauden aikana
- Systeemiset kortikosteroidit, immunoterapia, kemoterapia
- Antikoagulanttilääkitys
- Immunoglobuliini- tai verensiirto 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydäntautihistoria
- Krooninen maksasairaus
- Diabetes ennen raskautta
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys
- Aikaisempi eklampsia
- Sikiön morfologiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote
|
15 mcg HA/0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisyys: koehenkilöiden osuus, jolla saavutetaan HAI-vasta-aineen seerumipitoisuus > 1:40, ja koehenkilöiden osuus, jolla on vähintään 4-kertainen HAI-vasta-aineen pitoisuuden nousu H1N1 2009 -virusta vastaan H1N1-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Immunogeenisuus: koehenkilöiden osuus, joiden seerumin HAI-vasta-aineiden pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, ja koehenkilöiden osuus, joiden HAI-vasta-aineiden pitoisuus kasvaa nelinkertaiseksi tai enemmän H1N1 2009 -virusta vastaan H1N1-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 42 ja synnytyksen yhteydessä
|
Päivä 42 ja synnytyksen yhteydessä
|
|
Turvallisuus:rokotukseen liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan
|
Tutkimuksen keston ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Launay, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
- Päätutkija: Vassilis Tsatsaris, MD, Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09-33
- 2009-016660-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .