季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の成人および青年被験者における研究
12 歳以上の SAR 患者を対象にベクロメタゾン ジプロピオン酸ヒドロフルオロアルカン (BDP HFA) 鼻エアロゾルの有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Clinical Trial Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Teva Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Clinical Trial Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Clinical Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -12歳以上の男性または女性の被験者
- 山杉花粉による季節性アレルギー性鼻炎の歴史
- 一般的な健康状態
- その他の基準が適用される
除外基準:
- -鼻の病理学の身体所見の履歴（スクリーニング訪問前の60日以内）
- -スクリーニング訪問の30日前の治験薬研究への参加
- -スクリーニング訪問の14日前の呼吸器感染症/障害の病歴
- 禁止されている併用薬の使用
- その他の基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP HFA 320 µg/日
2 週間の二重盲検治療期間中、参加者は毎朝 1 日 1 回 80 µg の BDP HFA を 4 回 (鼻孔あたり 2 回) 自己投与しました。
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ベクロメタゾン ジプロピオン酸 (BDP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) の 1 日あたり 320 マイクログラムの総投与量を、毎朝 2 週間、鼻エアロゾルとして適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間の二重盲検治療期間中、参加者は毎朝 1 日 1 回、プラセボ HFA を 4 回 (鼻孔あたり 2 回) 自己投与しました。
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プラセボ鼻エアロゾルを 2 週間、毎朝投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療期間中の、被験者が報告したAMおよびPM反射型総鼻症状スコア（rTNSS）の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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参加者は、以下の尺度を使用して、過去 12 時間 (評価前) の鼻症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を 1 日 2 回 (午前と午後) 記録しました。 0 = 不在 (徴候/症状なし); 1 = 軽度 (徴候/症状があり、容易に許容できる); 2=中等度 (徴候/症状を明確に認識している、煩わしいが許容できる); 3 = 重度 (耐え難い、日常活動および/または睡眠を妨げる)。 rTNSS (4 つの症状スコアの合計) の範囲は 0 ～ 12 (最悪の症状) です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 |
ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療期間中の被験者が報告したAMおよびPMの瞬間的な合計鼻症状スコア（iTNSS）の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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参加者は、以下の尺度を使用して、過去 10 分間 (評価前) の鼻症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を 1 日 2 回 (午前と午後) 記録しました。 0 = 不在 (徴候/症状なし); 1 = 軽度 (徴候/症状があり、容易に許容できる); 2=中等度 (徴候/症状を明確に認識している、煩わしいが許容できる); 3 = 重度 (耐え難い、日常生活に支障をきたす)。 iTNSS (4 つの症状スコアの合計) の範囲は 0 ～ 12 (最悪の症状) です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 |
ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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ベースラインで生活の質が損なわれている参加者の鼻結膜炎の生活の質アンケート（RQLQ）における2週目のベースラインからの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、15日目
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大人の RQLQ には、7 つのドメインに 28 の質問があります。
参加者は、前の週の経験を思い出し、活動、睡眠、鼻/眼以外の症状、実際的な問題の領域について、7 段階 (0 = 問題なし～6 = 非常に問題あり) で回答するように求められました。 、鼻の症状、目の症状。
「感情的」の領域は、別のスケールを使用しました (0 = まったくなし～6 = 常に)。
全体の RQLQ スコアは、28 の回答すべての平均です。
2 週目のスコアをベースライン スコアと比較しました。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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0日目（ベースライン）、15日目
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2週間の治療期間中のAMおよびPM被験者報告の反射性眼症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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参加者は、以下の尺度を使用して、過去 12 時間 (評価前) の 1 日 2 回 (午前と午後) の眼の症状 (目のかゆみ/灼熱感、流涙/流涙、および目の赤み) の重症度を記録しました。 0 = 不在 (徴候/症状なし); 1 = 軽度 (徴候/症状があり、容易に許容できる); 2=中等度 (徴候/症状を明確に認識している、煩わしいが許容できる); ３＝重度（耐え難い徴候／症状、日常生活に支障をきたす）。 眼症状の合計スコアは 0 ～ 9 (最悪の症状) の範囲です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (-3 ～ 0 日目)、および 1 ～ 15 日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry, Ph.D.、Teva Branded
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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