Studio in soggetti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale (SAR)
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato idrofluoroalcano (BDP HFA) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con SAR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Teva Clinical Trial Site
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Teva Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Clinical Trial Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Teva Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
- Storia documentata di rinite allergica stagionale al polline di cedro di montagna
- Buona salute generale
- Si applicano altri criteri
Criteri di esclusione:
- Storia dei risultati fisici della patologia nasale (entro 60 giorni prima della visita di screening)
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci 30 giorni prima della visita di screening
- Storia di infezione/disturbo respiratorio nei 14 giorni precedenti la visita di screening
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito
- Si applicano altri criteri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BDP HFA 320 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati 4 erogazioni (due per narice) di 80 µg di BDP HFA una volta al giorno ogni mattina.
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Dose giornaliera totale di 320 microgrammi al giorno di beclometasone dipropionato (BDP) idrofluoroalcano (HFA) applicato come aerosol nasale ogni mattina per due settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati quattro erogazioni (due per narice) di placebo HFA una volta al giorno ogni mattina.
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Aerosol nasale placebo somministrato ogni mattina per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio riferito ai sintomi nasali AM e PM (rTNSS) riferito dal soggetto durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale) nelle ultime 12 ore (prima della valutazione) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo presente); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (definita consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane e/o con il sonno). L'rTNSS (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei AM e PM riportati dal soggetto (iTNSS) durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale) negli ultimi 10 minuti (prima della valutazione) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo presente); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (definita consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane). L'iTNSS (somma dei 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi. |
Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) nei partecipanti con compromissione della qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 15
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L'RQLQ per adulti ha 28 domande in 7 domini.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di dare le loro risposte su una scala a 7 punti (da 0 = Non disturbato a 6 = Estremamente turbato) per i domini di attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici , sintomi nasali e sintomi oculari.
Il dominio di "emotivo" utilizzava una scala separata (da 0 = nessuna volta a 6 = sempre).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte.
I punteggi della settimana 2 sono stati confrontati con i punteggi basali.
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 15
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi oculari riflessivi riportati dal soggetto nelle ore mattutine e pomeridiane durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi oculari (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi) nelle ultime 12 ore (prima della valutazione) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo presente); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (definita consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (segno/sintomi difficili da tollerare, interferiscono con le attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi oculari varia da 0 a 9 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. |
Basale (giorni da -3 a 0) e giorni 1-15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDP-AR-301
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