Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på vuxna och ungdomar med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

1 december 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) näsaerosol hos personer 12 år och äldre med SAR

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en näsaerosol i undersökning jämfört med placebo-nasal aerosol vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 12 år eller äldre
  • Dokumenterad historia av säsongsallergisk rinit mot bergscederpollen
  • Allmänt god hälsa
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik av fysiska fynd av nasal patologi (inom 60 dagar före screeningbesöket)
  • Deltagande i valfri läkemedelsstudie 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik av luftvägsinfektion/störning med 14 dagar före screeningbesök
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BDP HFA 320 µg/dag
Under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden administrerade deltagarna själv 4 rörelser (två per näsborre) av 80 µg BDP HFA en gång dagligen varje morgon.
Läkemedel: Beklometasondipropionat
Total daglig dos på 320 mikrogram per dag av beklometasondipropionat (BDP) hydrofluoroalkan (HFA) applicerad som en nasal aerosol varje morgon i två veckor.
Andra namn:
  • QNASL(TM)
Placebo-jämförare: Placebo
Under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden administrerade deltagarna själv fyra aktiveringar (två per näsborre) av placebo HFA en gång dagligen varje morgon.
Läkemedel: Placebo Nasal Aerosol
Placebo nasal aerosol administrerad varje morgon i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig subjektrapporterad AM och PM Reflektiv Total Nasal Symtom Score (rTNSS) under den två veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15

Deltagarna registrerade svårighetsgraden av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, näsklåda och nästäppa) under de senaste 12 timmarna (före bedömningen) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

0=frånvarande (inga tecken/symtom närvarande); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom, besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter och/eller sömn).

rTNSS (summan av 4 symptompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar symtomförbättring.
Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig patientrapporterad AM och PM Momentan Total Nasal Symtom Score (iTNSS) under den två veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15

Deltagarna registrerade svårighetsgraden av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, näsklåda och nästäppa) under de senaste 10 minuterna (före bedömningen) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

0=frånvarande (inga tecken/symtom närvarande); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom, besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter).

iTNSS (summan av de fyra symtompoängen) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar symtomförbättring.
Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15
Förändring från baslinjen vid vecka 2 i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagare med försämrad livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 15
Den vuxna RQLQ har 28 frågor i 7 domäner. Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under föregående vecka och att ge sina svar på en 7-gradig skala (0 = Inte orolig till 6 = Extremt orolig) för områdena aktiviteter, sömn, symtom utan näsa/ögon, praktiska problem , nasala symtom och ögonsymtom. Domänen "emotionell" använde en separat skala (0 = Ingen av tiden till 6 = Hela tiden). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar. Poäng för vecka 2 jämfördes med baslinjepoäng. En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring.
Dag 0 (baslinje), dag 15
Förändring från baslinjen i AM och PM Subjektsrapporterade reflekterande okulära symtompoäng under den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15

Deltagarna registrerade svårighetsgraden av deras okulära symtom (kliande/brinnande ögon, tårar/truttande ögon och rodnad i ögonen) under de senaste 12 timmarna (före bedömningen) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

0=frånvarande (inga tecken/symtom närvarande); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom, besvärande men acceptabelt); 3=svår (tecken/symtom som är svåra att tolerera, stör dagliga aktiviteter).

Den totala okulära symtompoängen varierar från 0 till 9 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring.
Baslinje (dagar -3 till 0) och dag 1-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-AR-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera