Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i voksne og ungdommer med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

1. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) neseaerosol hos personer 12 år og eldre med SAR

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en neseaerosol til undersøkelse sammenlignet med placebo-nasal aerosol ved behandling av sesongbetont allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre
  • Dokumentert historie med sesongens allergisk rhinitt mot fjellsederpollen
  • Generelt god helse
  • Andre kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske funn av nasal patologi (innen 60 dager før screeningbesøk)
  • Deltakelse i en legemiddelstudie 30 dager før screeningbesøk
  • Anamnese med luftveisinfeksjon/lidelse med 14 dager før screeningbesøk
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDP HFA 320 µg/dag
I løpet av den 2-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden administrerte deltakerne selv 4 aktiveringer (to per nesebor) på 80 µg BDP HFA én gang daglig hver morgen.
Legemiddel: Beklometasondipropionat
Total daglig dose på 320 mikrogram per dag av beklometasondipropionat (BDP) hydrofluoralkan (HFA) påført som en nasal aerosol hver morgen i to uker.
Andre navn:
  • QNASL(TM)
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den 2-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden administrerte deltakerne selv fire aktiveringer (to per nesebor) med placebo HFA én gang daglig hver morgen.
Legemiddel: Placebo neseaerosol
Placebo nasal aerosol administrert hver morgen i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektrapportert AM og PM Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) over den to uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15

Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene (nysing, rennende nese, nesekløe og tett nese) i løpet av de siste 12 timene (før vurderingen) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

0=fraværende (ingen tegn/symptom tilstede); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptom, plagsomt, men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn).

rTNSS (summen av 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig emnerapportert AM og PM Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) over den to uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15

Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene (nysing, rennende nese, nesekløe og nesetetthet) i løpet av de siste 10 minuttene (før vurderingen) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

0=fraværende (ingen tegn/symptom tilstede); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptom, plagsomt, men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter).

iTNSS (summen av de 4 symptomskårene) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15
Endring fra baseline ved uke 2 i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltakere med nedsatt livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 15
Den voksne RQLQ har 28 spørsmål i 7 domener. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og å gi sine svar på en 7-punkts skala (0 = Ikke urolig til 6 = Ekstremt urolig) for domenene aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer , nasale symptomer og øyesymptomer. Domenet "emosjonell" brukte en egen skala (0 = Ingen av tiden til 6 = Hele tiden). Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar. Uke 2 score ble sammenlignet med baseline score. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.
Dag 0 (grunnlinje), dag 15
Endring fra baseline i AM og PM Subjektrapportert reflekterende okulær symptomscore i løpet av den 2-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15

Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av øyesymptomene deres (kløe/brennende øyne, tårer/rennende øyne og rødhet i øynene) i løpet av de siste 12 timene (før vurderingen) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

0=fraværende (ingen tegn/symptom tilstede); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptom, plagsomt, men tålelig); 3=alvorlig (tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den totale okulære symptomscore varierer fra 0 til 9 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.
Grunnlinje (dager -3 til 0), og dag 1-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDP-AR-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere