Tutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa (SAR)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus beklometasonidipropionaattihydrofluoroalkaanin (BDP HFA) nenäaerosolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla SAR-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Clinical Trial Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Teva Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Teva Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- 12-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Vuoristosetri siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan dokumentoitu historia
- Yleisesti hyvä terveys
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset (60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Aiempi hengitystieinfektio/häiriö 14 päivää ennen seulontakäyntiä
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDP HFA 320 µg/päivä
Kahden viikon kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse 4 puristusta (kaksi sieraimeen) 80 µg BDP HFA:ta kerran päivässä joka aamu.
|
Päivittäinen kokonaisannos 320 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (BDP) hydrofluorialkaania (HFA) levitettynä nenäaerosolina joka aamu kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse neljä plasebo-HFA-puristusta (kaksi sieraimeen) kerran päivässä joka aamu.
|
Plasebo-nenäaerosoli joka aamu kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä koehenkilön ilmoittamassa AM- ja PM-heijastavassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisten 12 tunnin aikana (ennen arviointia) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa ja/tai nukkumista). rTNSS (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0-12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemisen. |
Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön ilmoittaman keskimääräisen aamupäivän ja iltapäivän välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisten 10 minuutin aikana (ennen arviointia) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa). iTNSS (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0 - 12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemisen. |
Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 2 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) osallistujilla, joiden elämänlaatu on lähtötilanteessa heikentynyt
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), päivä 15
|
Aikuisten RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella.
Osallistujia pyydettiin muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja antamaan vastauksensa 7-pisteen asteikolla (0 = ei vaivaa - 6 = erittäin levoton) toimintojen, unen, ei-nenä-/silmäoireiden ja käytännön ongelmien osalta. , nenäoireet ja silmäoireet.
Tunteellinen alue käytti erillistä asteikkoa (0 = ei koskaan 6 = koko ajan).
Yleinen RQLQ-pistemäärä on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo.
Viikon 2 pisteitä verrattiin peruspisteisiin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Päivä 0 (perustila), päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä Kohteen raportoimat heijastavat silmäoireet 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
Osallistujat kirjasivat silmäoireidensa vakavuuden (kutisevat/polttavat silmät, vuotavat/vedettävät silmät ja silmien punoitus) viimeisten 12 tunnin aikana (ennen arviointia) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, kiusallista mutta siedettävää); 3 = vaikea (oireet vaikeasti siedettävät, häiritsevät päivittäistä toimintaa). Silmän oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (päivät -3–0) ja päivät 1–15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .