계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 성인 및 청소년 피험자에 대한 연구
SAR이 있는 12세 이상 대상자에서 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알칸(BDP HFA) 비강 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Clinical Trial Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Teva Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Clinical Trial Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 만 12세 이상의 남녀 피험자
- 산삼나무 꽃가루에 대한 계절 알레르기성 비염의 문서화된 이력
- 일반적인 건강
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 비강 병리학적 소견 이력(스크리닝 방문 전 60일 이내)
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 14일의 호흡기 감염/장애 병력
- 금지된 병용 약물의 사용
- 기타 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP HFA 320µg/일
2주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자는 매일 아침 80µg BDP HFA를 4회(콧구멍당 2회) 매일 아침 자가 투여했습니다.
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매일 아침 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA)의 총 일일 복용량 320마이크로그램을 2주 동안 매일 아침 비강 에어로졸로 적용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자들은 매일 아침 1일 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
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2주 동안 매일 아침 플라시보 비강 에어로졸 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-3~0일) 및 1~15일
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참가자들은 지난 12시간(평가 전) 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 명확한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 및/또는 수면 방해). rTNSS(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0~12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-3~0일) 및 1~15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 AM 및 PM 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-3~0일) 및 1~15일
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참가자들은 지난 10분 동안(평가 전) 하루에 두 번(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 명확한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 방해). iTNSS(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-3~0일) 및 1~15일
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기준선에서 삶의 질이 손상된 참가자의 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 2주차 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선), 15일
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성인용 RQLQ에는 7개 도메인에 28개의 질문이 있습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 회상하고 활동 영역, 수면, 비코/눈 증상, 실제적인 문제에 대해 7점 척도(0 = 문제 없음 ~ 6 = 매우 문제 있음)로 응답하도록 요청했습니다. , 비강 증상 및 눈 증상.
'감정적' 영역은 별도의 척도를 사용했습니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 6 = 항상).
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균입니다.
2주차 점수를 기준선 점수와 비교했습니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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0일(기준선), 15일
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2주 치료 기간 동안 AM 및 PM 피험자가 보고한 반사 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-3~0일) 및 1~15일
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참가자들은 지난 12시간(평가 전) 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 안구 증상(눈이 가렵거나 따가움, 눈물이 나거나 눈물이 나고 눈이 충혈됨)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 명확한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3=심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 활동 방해). 총 안구 증상 점수 범위는 0에서 9까지입니다(최악의 증상). 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(-3~0일) 및 1~15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-AR-301
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