Estudio en sujetos adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional (SAR)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de dipropionato de beclometasona hidrofluoroalcano (BDP HFA) en sujetos de 12 años de edad y mayores con SAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Clinical Trial Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Teva Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Clinical Trial Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Sujetos masculinos o femeninos de 12 años de edad o más
- Antecedentes documentados de rinitis alérgica estacional al polen de cedro de montaña
- buena salud general
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección)
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes de infección/trastorno respiratorio en los 14 días anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BDP HFA 320 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron 4 aplicaciones (dos por fosa nasal) de 80 µg de BDP HFA una vez al día cada mañana.
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Dosis diaria total de 320 microgramos por día de dipropionato de beclometasona (BDP) hidrofluoroalcano (HFA) aplicado como un aerosol nasal cada mañana durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron cuatro aplicaciones (dos por fosa nasal) de placebo HFA una vez al día cada mañana.
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Aerosol nasal de placebo administrado cada mañana durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) informado por el sujeto por la mañana y por la tarde durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante las últimas 12 horas (antes de la evaluación) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala: 0=ausente (ningún signo/síntoma presente); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias y/o el sueño). El rTNSS (suma de 4 puntajes de síntomas) varía de 0 a 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas. |
Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) informado por el sujeto por la mañana y por la tarde durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante los últimos 10 minutos (antes de la evaluación) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala: 0=ausente (ningún signo/síntoma presente); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias). El iTNSS (suma de las puntuaciones de los 4 síntomas) varía de 0 a 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas. |
Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Cambio desde el inicio en la semana 2 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en participantes con calidad de vida deteriorada al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 15
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El RQLQ para adultos tiene 28 preguntas en 7 dominios.
Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante la semana anterior y que dieran sus respuestas en una escala de 7 puntos (0 = Sin problemas a 6 = Extremadamente preocupados) para los dominios de actividades, sueño, síntomas no relacionados con la nariz/los ojos, problemas prácticos , síntomas nasales y síntomas oculares.
El dominio de 'emocional' utilizó una escala separada (0 = Nunca a 6 = Todo el tiempo).
La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas.
Las puntuaciones de la semana 2 se compararon con las puntuaciones iniciales.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Día 0 (Línea base), Día 15
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Cambio desde el inicio en AM y PM Puntaje de síntomas oculares reflexivos informado por el sujeto durante el período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas oculares (picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) durante las últimas 12 horas (antes de la evaluación) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala: 0=ausente (ningún signo/síntoma presente); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (signos/síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias). La puntuación total de los síntomas oculares oscila entre 0 y 9 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base (Días -3 a 0) y Días 1-15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- BDP-AR-301
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