Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у взрослых и подростков с сезонным аллергическим ринитом (САР)

1 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности назального аэрозоля беклометазона дипропионата гидрофторалкана (BDP HFA) у субъектов в возрасте 12 лет и старше с SAR

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого назального аэрозоля по сравнению с назальным аэрозолем плацебо при лечении сезонного аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Задокументированная история сезонного аллергического ринита на пыльцу горного кедра
  • Общее хорошее здоровье
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Анамнез физикальных данных о патологии носа (в течение 60 дней до визита для скрининга)
  • Участие в любом исследовательском исследовании наркотиков за 30 дней до визита для скрининга
  • Респираторная инфекция/расстройство в анамнезе за 14 дней до визита для скрининга
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BDP HFA 320 мкг/день
В течение 2-недельного периода двойного слепого лечения участники самостоятельно вводили 4 раза (по два на каждую ноздрю) 80 мкг BDP HFA один раз в день каждое утро.
Лекарство: Беклометазона дипропионат
Общая суточная доза составляет 320 мкг в день беклометазона дипропионата (БДП) гидрофторалкана (ГФА), применяемого в виде назального аэрозоля каждое утро в течение двух недель.
Другие имена:
  • QNASL(ТМ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 2-недельного периода двойного слепого лечения участники самостоятельно вводили четыре раза (по два на каждую ноздрю) плацебо HFA один раз в день каждое утро.
Лекарство: Назальный аэрозоль плацебо
Назальный аэрозоль плацебо вводили каждое утро в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней общей оценки назальных симптомов в утренние и вечерние часы (rTNSS) в течение двухнедельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15

Участники регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) за последние 12 часов (до оценки) два раза в день (утром и вечером) с использованием следующей шкалы:

0 = отсутствует (признак/симптом отсутствует); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренная (определенное осознание признака/симптома, беспокоит, но терпимо); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности и/или сну).

rTNSS (сумма баллов по 4 симптомам) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) в течение двухнедельного периода лечения, о которой сообщают субъекты в утренние и вечерние часы.
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15

Участники регистрировали тяжесть своих носовых симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение последних 10 минут (до оценки) два раза в день (утром и вечером) с использованием следующей шкалы:

0 = отсутствует (признак/симптом отсутствует); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренная (определенное осознание признака/симптома, беспокоит, но терпимо); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности).

iTNSS (сумма баллов по 4 симптомам) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) у участников с нарушенным качеством жизни на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 15
RQLQ для взрослых состоит из 28 вопросов в 7 областях. Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и дать свои ответы по 7-балльной шкале (0 = не беспокоит до 6 = очень беспокоит) в областях деятельности, сна, не носовых/глазных симптомов, практических проблем. , носовые симптомы и глазные симптомы. Для домена «эмоциональный» использовалась отдельная шкала (от 0 = никогда до 6 = все время). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов. Показатели на 2-й неделе сравнивали с исходными показателями. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
День 0 (исходный уровень), День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей рефлекторных глазных симптомов, сообщаемых субъектами, по сравнению с исходным уровнем в утренние и вечерние часы в течение 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15

Участники регистрировали тяжесть своих глазных симптомов (зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз) за последние 12 часов (до оценки) два раза в день (утром и вечером) с использованием следующей шкалы:

0 = отсутствует (признак/симптом отсутствует); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2 = умеренная (определенное осознание признака/симптома, беспокоит, но терпимо); 3 = тяжелая (признаки/симптомы, которые тяжело переносятся, мешают повседневной деятельности).

Общая оценка глазных симптомов колеблется от 0 до 9 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (дни от -3 до 0) и дни 1-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDP-AR-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться