Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij volwassen en adolescente proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

1 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van beclomethasondipropionaathydrofluoralkaan (BDP HFA) nasale aerosol te beoordelen bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met SAR

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nasale aerosol voor onderzoek te beoordelen in vergelijking met een placebo-nasale aerosol bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde geschiedenis van seizoensallergische rhinitis voor stuifmeel van bergceder
  • Algemeen goede gezondheid
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie (binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van luchtweginfectie/aandoening in de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP HFA 320 µg/dag
Tijdens de 2 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zelf 4 verstuivingen (twee per neusgat) van 80 µg BDP HFA eenmaal daags elke ochtend toe.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat
Totale dagelijkse dosis van 320 microgram beclomethasondipropionaat (BDP) hydrofluoralkaan (HFA) per dag toegediend als een nasale aerosol elke ochtend gedurende twee weken.
Andere namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de 2 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zichzelf eenmaal daags vier verstuivingen (twee per neusgat) van placebo HFA toe.
Geneesmiddel: Placebo neusaerosol
Placebo nasale aerosol gedurende twee weken elke ochtend toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de afgelopen 12 uur (voorafgaand aan de beoordeling) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom aanwezig); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De rTNSS (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de afgelopen 10 minuten (voorafgaand aan de beoordeling) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom aanwezig); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten).

De iTNSS (som van de 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15
Verandering ten opzichte van baseline in week 2 in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij deelnemers met een verminderde kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 15
De RQLQ voor volwassenen heeft 28 vragen in 7 domeinen. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en hun antwoorden te geven op een 7-puntsschaal (0 = geen last tot 6 = extreem last) voor de domeinen activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen , nasale symptomen en oogsymptomen. Het domein 'emotioneel' gebruikte een aparte schaal (0 = nooit tot 6 = altijd). De algemene RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden. Week 2-scores werden vergeleken met basislijnscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Dag 0 (basislijn), dag 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AM en PM Door de patiënt gerapporteerde reflecterende oogsymptoomscore gedurende de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15

Deelnemers registreerden de ernst van hun oculaire symptomen (jeukende/brandende ogen, tranende/tranende ogen en roodheid van de ogen) gedurende de afgelopen 12 uur (voorafgaand aan de beoordeling) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom aanwezig); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (teken/symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten).

De totale oculaire symptoomscore varieert van 0 tot 9 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn (dagen -3 tot 0) en dagen 1-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren