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Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat-Hydrofluoralkan (BDP HFA)-Nasenaerosol bei Probanden ab 12 Jahren mit SAR

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines in der Erprobung befindlichen Nasenaerosols im Vergleich zu einem Placebo-Nasenaerosol bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 12 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte der saisonalen allergischen Rhinitis durch Bergzedernpollen
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der körperlichen Befunde der Nasenpathologie (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer Infektion / Erkrankung der Atemwege mit 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDP HFA 320 µg/Tag
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer selbst 4 Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) von 80 µg BDP HFA einmal täglich jeden Morgen.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Tägliche Gesamtdosis von 320 Mikrogramm Beclomethasondipropionat (BDP)-Hydrofluoralkan (HFA), die zwei Wochen lang jeden Morgen als nasales Aerosol angewendet wird.
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer selbst jeden Morgen vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) Placebo-HFA.
Arzneimittel: Placebo Nasenspray
Placebo-Nasenaerosol, das zwei Wochen lang jeden Morgen verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen vom Probanden berichteten AM- und PM-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, Nasenjucken und verstopfte Nase) in den letzten 12 Stunden (vor der Bewertung) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, lästig, aber tolerierbar); 3 = schwer (schwer zu ertragen, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der rTNSS (Summe von 4 Symptomwerten) reicht von 0 bis 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen vom Probanden berichteten AM- und PM-Instantous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, Nasenjucken und verstopfte Nase) in den letzten 10 Minuten (vor der Bewertung) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, lästig, aber tolerierbar); 3=schwer (schwer zu ertragen, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten).

Der iTNSS (Summe der 4 Symptomwerte) reicht von 0 bis 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 15
Der RQLQ für Erwachsene hat 28 Fragen in 7 Bereichen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der Vorwoche zu erinnern und ihre Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = nicht beunruhigt bis 6 = extrem beunruhigt) für die Bereiche Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme anzugeben , nasale Symptome und Augensymptome. Der Bereich „emotional“ verwendete eine separate Skala (0 = nie bis 6 = immer). Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten. Die Ergebnisse aus Woche 2 wurden mit den Ausgangswerten verglichen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Tag 15
Änderung des vom Probanden berichteten Scores für reflektierende okulare Symptome gegenüber dem Ausgangswert vormittags und nachmittags während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Augensymptome (juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen und Augenrötung) in den letzten 12 Stunden (vor der Bewertung) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, lästig, aber tolerierbar); 3=schwer (Anzeichen/Symptome sind schwer zu tolerieren, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten).

Die Gesamtbewertung der Augensymptome reicht von 0 bis 9 (schlimmste Symptome). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tage -3 bis 0) und Tage 1-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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