Badanie u dorosłych i młodzieży z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu hydrofluoroalkanu (BDP HFA) w aerozolu do nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z SAR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Teva Clinical Trial Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Teva Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Teva Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi
- Udokumentowana historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki cedru górskiego
- Ogólne dobre zdrowie
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizycznych objawów patologii nosa (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową)
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia infekcji/zaburzeń układu oddechowego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BDP HFA 320 µg/dzień
Podczas 2-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy samodzielnie wykonali 4 dawki (po dwie na nozdrze) 80 µg BDP HFA raz dziennie każdego ranka.
|
Całkowita dawka dobowa 320 mikrogramów dipropionianu beklometazonu (BDP) hydrofluoroalkanu (HFA) stosowana w postaci aerozolu do nosa każdego ranka przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas 2-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy samodzielnie podali cztery inhalacje (po dwa na nozdrze) placebo HFA raz dziennie każdego ranka.
|
Placebo w aerozolu do nosa podawane codziennie rano przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta przedpołudniowej i popołudniowej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 12 godzin (przed oceną) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak oznak/objawów); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (zdecydowana świadomość znaku/objawu, dokuczliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności i/lub sen). rTNSS (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. |
Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej zgłaszanej przez pacjenta chwilowej całkowitej liczby objawów nosowych (iTNSS) w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 10 minut (przed oceną) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak oznak/objawów); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (zdecydowana świadomość znaku/objawu, dokuczliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności). Skala iTNSS (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. |
Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu w Kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) u uczestników z wyjściową pogorszoną jakością życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 15
|
Dorosły RQLQ ma 28 pytań w 7 domenach.
Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na 7-stopniowej skali (od 0 = brak problemów do 6 = skrajnie problemy) dla domen czynności, snu, objawów niezwiązanych z nosem/ocznymi, problemów praktycznych , objawy ze strony nosa i objawy ze strony oczu.
Dziedzina „emocjonalna” wykorzystywała oddzielną skalę (od 0 = Ani razu do 6 = Cały czas).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi.
Wyniki tygodnia 2 porównano z wynikami wyjściowymi.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów odblaskowych oczu zgłaszanych przez pacjentów przed południem i po południu w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie objawów ocznych (swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu) w ciągu ostatnich 12 godzin (przed oceną) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak oznak/objawów); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (zdecydowana świadomość znaku/objawu, dokuczliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (oznaki/objawy trudne do zniesienia, zakłócające codzienne czynności). Całkowita ocena objawów ocznych mieści się w zakresie od 0 do 9 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dni -3 do 0) i dni 1-15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-AR-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .