Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i voksne og teenagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​beclomethasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) næseaerosol hos forsøgspersoner 12 år og ældre med SAR

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en forsøgsnasal aerosol sammenlignet med placebo nasal aerosol i behandlingen af ​​sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre
  • Dokumenteret historie om sæsonens allergisk rhinitis til bjergcederpollen
  • Generelt godt helbred
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi (inden for 60 dage før screeningsbesøget)
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse 30 dage før screeningsbesøg
  • Anamnese med luftvejsinfektion/lidelse med 14 dage før screeningsbesøg
  • Brug af forbudt samtidig medicin
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP HFA 320 µg/dag
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv 4 aktiveringer (to pr. næsebor) af 80 µg BDP HFA én gang dagligt hver morgen.
Medicin: Beclomethasondipropionat
Samlet daglig dosis på 320 mikrogram per dag af beclomethasondipropionat (BDP) hydrofluoralkan (HFA) påført som en nasal aerosol hver morgen i to uger.
Andre navne:
  • QNASL(TM)
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv fire aktiveringer (to pr. næsebor) af placebo HFA én gang dagligt hver morgen.
Medicin: Placebo Nasal Aerosol
Placebo nasal aerosol administreret hver morgen i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig forsøgsrapporteret AM og PM Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) over den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, næsekløe og tilstoppet næse) i løbet af de sidste 12 timer (før vurderingen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom til stede); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (klar bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

rTNSS (summen af ​​4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig emnerapporteret AM og PM øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) i løbet af den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, næsekløe og tilstoppet næse) i løbet af de sidste 10 minutter (før vurderingen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom til stede); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (klar bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

iTNSS (summen af ​​de 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15
Ændring fra baseline ved uge 2 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagere med nedsat livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 15
Den voksne RQLQ har 28 spørgsmål i 7 domæner. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og give deres svar på en 7-trins skala (0 = Ikke besværet til 6 = Ekstremt urolig) for områderne aktiviteter, søvn, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer , nasale symptomer og øjensymptomer. Domænet 'følelsesmæssig' brugte en separat skala (0 = ingen af ​​tiden til 6 = hele tiden). Den samlede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar. Uge 2 scores blev sammenlignet med baseline scores. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje), dag 15
Ændring fra baseline i AM og PM Emnerapporteret reflekterende okulær symptomscore i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres okulære symptomer (kløe/brændende øjne, tårer/vandende øjne og rødme i øjnene) i løbet af de sidste 12 timer (før vurderingen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom til stede); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (klar bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (tegn/symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den samlede okulære symptomscore varierer fra 0 til 9 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (dage -3 til 0) og dag 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner