Studie u dospělých a dospívajících se sezónní alergickou rinitidou (SAR)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti beklomethasondipropionát hydrofluoralkanového (BDP HFA) nosního aerosolu u subjektů ve věku 12 let a starších se SAR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Clinical Trial Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Teva Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Teva Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 let nebo starší
- Zdokumentovaná anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl horského cedru
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Platí jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie (do 60 dnů před screeningovou návštěvou)
- Účast v jakékoli výzkumné lékové studii 30 dní před screeningovou návštěvou
- Anamnéza respirační infekce/porucha 14 dní před screeningovou návštěvou
- Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
- Platí jiná kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP HFA 320 ug/den
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali 4 aktivace (dvě na nosní dírku) 80 ug BDP HFA jednou denně každé ráno.
|
Celková denní dávka 320 mikrogramů denně beklometasondipropionát (BDP) hydrofluoroalkan (HFA) aplikovaná jako nosní aerosol každé ráno po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali čtyři aktivace (dvě na nosní dírku) placeba HFA jednou denně každé ráno.
|
Placebo nosní aerosol podávaný každé ráno po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre subjektem hlášených AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) za posledních 12 hodin (před hodnocením) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný příznak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech a/nebo spánku). rTNSS (součet 4 skóre symptomů) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší symptomy). Negativní změna od výchozího skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném skóre subjektem hlášených AM a PM okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) během posledních 10 minut (před hodnocením) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný příznak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech). iTNSS (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od výchozího skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 2 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) u účastníků se zhoršenou kvalitou života na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 15
|
RQLQ pro dospělé má 28 otázek v 7 doménách.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a uvedli své odpovědi na 7bodové škále (0 = bez problémů až 6 = extrémně problémové) pro oblasti činností, spánek, symptomy jiné než nosové/oční, praktické problémy , nosní příznaky a oční příznaky.
Oblast „emocionální“ používala samostatnou stupnici (0 = žádný čas až 6 = stále).
Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí.
Skóre týdne 2 byla porovnána se základními skóre.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Den 0 (základní stav), den 15
|
|
Změna skóre reflexních očních symptomů od výchozího stavu v dopoledních a odpoledních hodinách hlášených subjektem během 2týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých očních příznaků (svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí) za posledních 12 hodin (před hodnocením) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný příznak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3=závažné (příznaky/symptomy těžko tolerovatelné, narušují každodenní aktivity). Celkové skóre očních příznaků se pohybuje od 0 do 9 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení. |
Výchozí stav (dny -3 až 0) a dny 1-15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BDP-AR-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .