Estudo em indivíduos adultos e adolescentes com rinite alérgica sazonal (SAR)

Experimental: BDP HFA 320 µg/dia

Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram 4 aplicações (duas por narina) de 80 µg de BDP HFA uma vez ao dia todas as manhãs.

Medicamento: Dipropionato de beclometasona

Dose diária total de 320 microgramas por dia de dipropionato de beclometasona (BDP) hidrofluoroalcano (HFA) aplicado como um aerossol nasal todas as manhãs durante duas semanas.

Outros nomes:

• QNASL(TM)

Comparador de Placebo: Placebo

Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram quatro aplicações (duas por narina) de placebo HFA uma vez ao dia todas as manhãs.

Medicamento: Placebo Aerossol Nasal

Aerossol nasal placebo administrado todas as manhãs durante duas semanas.

Alteração desde a linha de base na pontuação média de sintomas nasais total de AM e PM relatada pelo indivíduo (rTNSS) durante o período de tratamento de duas semanas

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, prurido nasal e congestão nasal) nas últimas 12 horas (antes da avaliação) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma presente); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias e/ou no sono).

O rTNSS (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora dos sintomas.

Mudança da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais instantâneos de AM e PM relatados pelo indivíduo (iTNSS) durante o período de tratamento de duas semanas

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, prurido nasal e congestão nasal) nos últimos 10 minutos (antes da avaliação) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma presente); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias).

O iTNSS (soma dos 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora dos sintomas.

Mudança da linha de base na semana 2 no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) em participantes com qualidade de vida prejudicada na linha de base

O RQLQ adulto tem 28 questões em 7 domínios. Os participantes foram solicitados a relembrar suas experiências durante a semana anterior e dar suas respostas em uma escala de 7 pontos (0 = Sem problemas a 6 = Extremamente incomodado) para os domínios de atividades, sono, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos , sintomas nasais e sintomas oculares. O domínio 'emocional' utilizou uma escala separada (0 = Nenhuma vez a 6 = Sempre). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas. Os escores da semana 2 foram comparados aos escores basais. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.

Mudança da linha de base em AM e PM Pontuação de sintomas oculares reflexivos relatados pelo sujeito durante o período de tratamento de 2 semanas

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas oculares (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão dos olhos) nas últimas 12 horas (antes da avaliação) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma presente); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sinais/sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias).

A pontuação total dos sintomas oculares varia de 0 a 9 (piores sintomas). Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.