对患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的成人和青少年受试者的研究
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期研究，以评估倍氯米松二丙酸酯氢氟烷 (BDP HFA) 鼻腔气雾剂在 12 岁及以上患有 SAR 的受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估一种研究用鼻腔气雾剂与安慰剂鼻腔气雾剂相比在治疗季节性过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Teva Clinical Trial Site
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Teva Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Clinical Trial Site
-
Waco、Texas、美国、76712
- Teva Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 12 岁或以上的男性或女性受试者
- 雪松花粉引起的季节性过敏性鼻炎病史
- 身体健康
- 其他标准适用
排除标准：
- 鼻腔病理检查结果史（筛查访视前 60 天内）
- 在筛选访视前 30 天参加任何药物研究
- 筛查访视前 14 天有呼吸道感染/疾病史
- 使用任何禁用的伴随药物
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BDP HFA 320 微克/天
在为期 2 周的双盲治疗期间，参与者每天早上一次自行给药 4 次（每个鼻孔两次）80 µg BDP HFA。
|
每日总剂量为 320 微克的二丙酸倍氯米松 (BDP) 氢氟烷烃 (HFA)，每天早上作为鼻腔气雾剂使用，持续两周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在为期 2 周的双盲治疗期间，参与者每天早上一次自行执行四次（每个鼻孔两次）安慰剂 HFA。
|
每天早上服用安慰剂鼻腔气雾剂，持续两周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在两周的治疗期间，平均受试者报告的 AM 和 PM 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
参与者在过去 12 小时（评估前）每天两次（上午和下午）使用以下量表记录他们鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状存在）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（对体征/症状的明确认识，令人烦恼但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，影响日常活动和/或睡眠）。 rTNSS（4 种症状评分的总和）范围从 0 到 12（最严重的症状）。 基线评分的负变化表示症状改善。 |
基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在两周的治疗期间，平均受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
参与者每天两次（上午和下午）使用以下量表记录过去 10 分钟（评估前）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状存在）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（对体征/症状的明确认识，令人烦恼但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，干扰日常活动）。 iTNSS（4 种症状评分的总和）范围从 0 到 12（最严重的症状）。 基线评分的负变化表示症状改善。 |
基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
|
基线生活质量受损的参与者鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 在第 2 周时相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 15 天
|
成人 RQLQ 有 7 个领域的 28 个问题。
参与者被要求回忆他们上周的经历，并以 7 分制（0 = 没有问题到 6 = 非常有问题）对活动、睡眠、非鼻子/眼睛症状、实际问题等领域做出回答、鼻部症状和眼部症状。
“情绪化”领域使用单独的量表（0 = 没有时间到 6 = 所有时间）。
总体 RQLQ 分数是所有 28 个响应的平均值。
将第 2 周的分数与基线分数进行比较。
基线分数的负变化表示改进。
|
第 0 天（基线）、第 15 天
|
|
在 2 周的治疗期间，受试者报告的反射性眼部症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
参与者在过去 12 小时（评估前）每天两次（上午和下午）使用以下量表记录他们眼部症状的严重程度（眼睛发痒/灼痛、流泪/流泪和眼睛发红）： 0=不存在（没有征兆/症状存在）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（对体征/症状的明确认识，令人烦恼但可以忍受）； 3=严重（体征/症状难以忍受，干扰日常活动）。 总眼部症状评分范围为 0 至 9（最严重的症状）。 基线分数的负变化表示改进。 |
基线（第 -3 至 0 天）和第 1-15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudeesh Tantry, Ph.D.、Teva Branded
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Bavel J, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily Effectively Improves Ocular Symptoms Associated With Seasonal Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- van Bavel JH, Ratner PH, Amar NJ, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Dorinsky PM, Tantry SK. Efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):386-96. doi: 10.2500/aap.2012.33.3593.
- Van Bavel J, Hampel, FC, Ratner PH, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol Effectively Improves Nasal Symptom Relief and Health-Related Quality of Life (QOL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). J Allergy Clin Immunol. 127(2):201.
- Van Bavel J, Amar NJ, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK and Dorinsky PM (2010).BDP HFA Nasal Aerosol, 320 mcg Once Daily, is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Ann Allergy Asthma Immunol. 105(5):121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月31日
初级完成 (实际的)
2010年2月28日
研究完成 (实际的)
2010年2月28日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.