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Étude chez des sujets adultes et adolescents atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS)

1 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aérosol nasal de dipropionate de béclométhasone hydrofluoroalcane (BDP HFA) chez des sujets âgés de 12 ans et plus atteints de SAR

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un aérosol nasal expérimental par rapport à un aérosol nasal placebo dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Teva Clinical Trial Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Teva Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teva Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Teva Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 12 ans ou plus
  • Antécédents documentés de rhinite allergique saisonnière au pollen de cèdre des montagnes
  • Bonne santé générale
  • D'autres critères s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents physiques de pathologie nasale (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage)
  • Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments 30 jours avant la visite de dépistage
  • Antécédents d'infection/trouble respiratoire dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BDP HFA 320 µg/jour
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 2 semaines, les participants se sont auto-administrés 4 injections (deux par narine) de 80 µg de BDP HFA une fois par jour chaque matin.
Médicament: Dipropionate de béclométhasone
Dose quotidienne totale de 320 microgrammes par jour de dipropionate de béclométhasone (BDP) hydrofluoroalcane (HFA) appliquée sous forme d'aérosol nasal chaque matin pendant deux semaines.
Autres noms:
  • QNASL(MC)
Comparateur placebo: Placebo
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 2 semaines, les participants se sont auto-administrés quatre activations (deux par narine) de placebo HFA une fois par jour chaque matin.
Médicament: Aérosol nasal placebo
Aérosol nasal placebo administré chaque matin pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux réfléchis le matin et le soir (rTNSS) rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de deux semaines
Délai: Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15

Les participants ont enregistré la sévérité de leurs symptômes nasaux (éternuements, nez qui coule, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 12 dernières heures (avant l'évaluation) deux fois par jour (matin et après-midi) à l'aide de l'échelle suivante :

0=absent (aucun signe/symptôme présent) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (conscience certaine du signe/symptôme, gênant mais tolérable) ; 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil).

Le rTNSS (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS) moyen rapporté par le sujet le matin et le soir au cours de la période de traitement de deux semaines
Délai: Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15

Les participants ont enregistré la sévérité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 10 dernières minutes (avant l'évaluation) deux fois par jour (matin et après-midi) à l'aide de l'échelle suivante :

0=absent (aucun signe/symptôme présent) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (conscience certaine du signe/symptôme, gênant mais tolérable) ; 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes).

L'iTNSS (somme des 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15
Changement par rapport au départ à la semaine 2 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) chez les participants dont la qualité de vie était altérée au départ
Délai: Jour 0 (référence), Jour 15
Le RQLQ adulte comporte 28 questions dans 7 domaines. Les participants ont été invités à se remémorer leurs expériences au cours de la semaine précédente et à donner leurs réponses sur une échelle de 7 points (0 = Pas troublé à 6 = Extrêmement troublé) pour les domaines des activités, du sommeil, des symptômes non nasaux/oculaires, des problèmes pratiques. , symptômes nasaux et symptômes oculaires. Le domaine « émotionnel » utilise une échelle distincte (0 = Jamais à 6 = Tout le temps). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses. Les scores de la semaine 2 ont été comparés aux scores de référence. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
Jour 0 (référence), Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base le matin et l'après-midi Score des symptômes oculaires réfléchis rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15

Les participants ont enregistré la gravité de leurs symptômes oculaires (démangeaisons/brûlures des yeux, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux) au cours des 12 dernières heures (avant l'évaluation) deux fois par jour (matin et après-midi) à l'aide de l'échelle suivante :

0=absent (aucun signe/symptôme présent) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (conscience certaine du signe/symptôme, gênant mais tolérable) ; 3=sévère (signe/symptômes difficiles à tolérer, interfèrent avec les activités quotidiennes).

Le score total des symptômes oculaires varie de 0 à 9 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base (jours -3 à 0) et jours 1 à 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDP-AR-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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