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視覚障害者の視力を部分的に回復する網膜下インプラントの安全性と有効性

2018年9月3日 更新者：Retina Implant AG

視覚障害者における視力の部分的回復に対する網膜下インプラントの安全性と有効性：網膜変性疾患患者におけるランダム化された個体内インプラント活性化に基づく前向き多施設臨床研究

遺伝性網膜変性症に苦しむ患者は、視力を回復するために網膜インプラントを受けます。

網膜下インプラントを「オン」にすると、「オフ」の状態に比べて視力が大幅に向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Miklos Resch, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 網膜外層、つまり視細胞の桿体および錐体の遺伝性網膜変性。
  • 仮性水晶体
  • 血管造影では、病理学的RP状態にもかかわらず、網膜血管が適切に灌流していることが示されています。
  • 年齢は18歳から78歳まで。
  • 盲目（少なくとも単眼）、つまり、視覚機能が物体の位置特定、自立したナビゲーション、および方向指示に適切ではないこと。
  • 初期の頃は虫眼鏡を使わずに光学的に補正され、通常の印刷物を読むことができた。
  • 研究に参加する前に、EN ISO 14155 (セクション 6.7) および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力がある。 モジュール 2 の 1 年間の全期間にわたって研究を実行できる。

除外基準:

  • 適切な視覚機能の期間は約 1 年です。 12 年/生涯。
  • 光干渉断層撮影 (OCT) では、インプラントのターゲット領域内に重大な網膜浮腫および/または瘢痕組織が示されています。
  • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって示されたように、網膜は、網膜内部の必要な休息機能を期待するには薄すぎることが検出されました。
  • 電気誘発ホスフェン (EEP) によって判定される網膜内機能の欠如。
  • 後極の重度の凝集した色素沈着
  • 視覚機能に関連する影響を伴うその他の眼科疾患（例： 緑内障、視神経障害、外傷、糖尿病性網膜症、網膜剥離）。
  • 移植予定の目に人生の早い段階で弱視が報告されている
  • 外科的介入や麻酔に関してかなりのリスクを伴う可能性がある全身疾患（例: 心血管疾患/肺疾患、重度の代謝性疾患)。
  • 神経疾患および/または精神疾患（例: M. パーキンソン病、てんかん、うつ病)。
  • 甲状腺機能亢進症またはヨウ素に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中は医学的に許容される避妊手段を使用したくない、または研究に参加する前に妊娠検査を行うことに抵抗のある女性。
  • 過去30日以内に別の介入臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日常生活および移動の活動は、日常生活タスク、認識タスク、移動、またはそれらの組み合わせの活動を通じて示されるインプラント ON により大幅に改善されます。
時間枠：1年間、3か月ごとに
1年間、3か月ごとに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 またはその組み合わせによって示されるように、視力/光知覚および/または物体認識は、インプラント ON と OFF で大幅に向上します。
時間枠：1年間、3か月ごとに
1年間、3か月ごとに
患者の長期的な安全性とインプラント機能の安定性
時間枠：1年間、3か月ごとに
1年間、3か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Retina Implant AG

捜査官

  • 主任研究者：Timothy L Jackson, PhD FRCOphth、King's College Hospital NHS Trust
  • スタディチェア：Eberhart Zrenner, Prof. MD、Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • 主任研究者：Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD、University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • 主任研究者：János Németh, Prof. MD PhD、Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • 主任研究者：Robert E MacLaren, Prof. DPhil、Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • 主任研究者：Johann Roider, Prof. MD、University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • 主任研究者：Helmut Sachs, PD, MD、Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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